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3상 임상시험 및 제조

3상 임상시험용 배치 생산이든 상용화를 위한 의약품 생산이든, 귀사의 공정은 지속적으로 높은 품질 기준을 충족해야 합니다. 이 단계에서 고려해야 할 요소는 다음과 같습니다.

규제 준수 확보
대규모 생산을 위해 공정을 추가로 최적화할 수 있는지, 그리고 어떻게 최적화할 수 있는지 결정
제조를 사내에서 수행할지, 아니면 CMO에 외주할지 결정

오늘날의 일회용 기술은 귀사의 시설에 유연성을 더해줄 수 있습니다. 일회용 기술을 활용하는 전략을 도입하여 이전 과정의 어려움과 위험을 최소화하는 방법을 알아보십시오. 또한 기술 이전은 물론, 필터 및 일회용 제품 검증에 대해서도 자세히 알아보실 수 있습니다.

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3상 임상시험 및 제조

규모 확대 및 기술 이전을 거쳐 임상시험 및 상용화를 위한 양산 단계로 발전

3상 임상시험 및 제조

규제

세계에서 가장 규제가 엄격한 산업 중 하나를 헤쳐 나가려면, 먼저 신뢰할 수 있는 안내자가 필요합니다.

규제

스타트업 프로그램

분자의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 도와줄 자원 및 지원 프로그램과 연계하기

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설비 설계

운영의 유연성을 확보하기 위해 일회용 바이오리액터 플랫폼을 활용하면 소규모 배치 생산에서 본격적인 양산 규모까지 유연하게 확장할 수 있습니다. 임상 연구 단계부터 상용 생산에 이르기까지 다양한 바이오시밀러 단일클론 항체를 생산할 수 있도록 단일 생산 시설을 설계하고 구축하는 데는 많은 어려움이 따릅니다.

적절한 자원을 확보하면 도움이 필요한 환자에게 도움이 될 수 있는 혁신을 발굴하는 데 집중할 수 있습니다. 자세한 내용을 확인하려면 개발 단계 중 하나를 선택하십시오. 또는 스타트업 설립 초기 단계에서 바로 활용 가능한 ‘플러그 앤 플레이(plug-and-play)’ 기회를 제공하는 지원 자료를 보려면 제품 및 서비스 링크를 따라가 보십시오.