규제 동향

노트북을 들고 테이블에 앉아 있는 두 명의 여성이, 규제 산업을 헤쳐 나가는 데 있어 협업을 펼치고 있다.

끊임없이 변화하는 규제 환경을 헤쳐 나가는 것은, 특히 처음으로 신약을 개발하는 초기 단계의 생명공학 기업들에게 어려운 과제일 수 있습니다. 신약 후보물질의 생산 공정은 모든 제조사가 준수해야 하는 엄격하고 광범위한 요건의 적용을 받습니다. FDA, EMA, USP와 같은 다양한 글로벌 기관 및 단체에서 규정, 지침, 기대 사항을 발표하며, 여기에는 GMP, ISO, CRF 요건이 포함됩니다.

이러한 규정을 이해하고 적절히 적용하는 것은 성공을 거두고 불필요한 지연을 방지하는 데 매우 중요합니다. 개발 및 제조를 CDMO에 아웃소싱하기로 결정한 경우, 신약 후보가 상용화 단계로 진행되거나 제약 파트너사에 인수될 가능성을 고려할 때 기본적인 규제 용어에 대한 이해는 필수적입니다.

생물학적 제제는 임상시험 지출의 약 90%를 차지하며, 개발 과정이 점점 더 복잡해지고 비용과 위험도 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 바이오테크 기업들은 규제 요건을 헤쳐나가기 위한 도움이 필요합니다.

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적격성 평가, 위험 평가 및 공정 최적화

견고한 공정을 개발하려면 원료, 출발물질, 필터 및 일회용 구성 요소에 대한 포괄적이고 철저한 문서화가 필요합니다. 이러한 문서는 현재의 규제 요건을 충족할 뿐만 아니라, 아직 규정에 명시되지 않은 잠재적인 변경 사항을 예측하는 데에도 도움이 되어야 합니다.

Emprove® 프로그램을 활용하면 복잡한 규제 절차를 신속하게 통과하고 신약을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다. 이 프로그램은 400여 종의 원료 및 중간체, 30여 종의 필터 및 일회용 제품군, 선별된 크로마토그래피 수지, 세포 배양 배지를 포괄합니다. 각 제품 포트폴리오는 Emprove® 도서(Dossiers)를 통해 지원되며, 이 도서는 포괄적이고 최신의 문서를 제공하여 규제상의 과제를 해결하고, 위험을 관리하며, 제조 공정을 개선하는 데 도움을 줍니다.

Emprove® 프로그램은 다음과 같은 방식으로 귀사의 프로세스를 간소화합니다:

승인 준비 기간 단축 및 규정 준수 범위 확대
적격성 평가 절차 간소화
위험 평가, 관리 및 완화 지원
공급망 투명성 제고
시간과 비용 절감

제조 및 시험 지원

세계적 수준의 제조 및 시험 파트너는 신약 개발을 가속화하고, 공정을 확장하며, 전 세계적으로 현지 생산 시설을 구축하는 데 필요한 지원과 전문 지식을 제공할 수 있습니다. 귀사의 요구 사항에 따라 적합한 파트너는 다음을 제공할 수 있어야 합니다:

고객의 공정을 간소화하고 성공의 길로 안내하는 종합 솔루션 – 비용 절감과 위험 완화를 동시에 달성하며 검증된 솔루션을 도입하고자 하든, 전 세계 어디에서든 공정 개발부터 시설 설계 및 건설에 이르기까지 고객과 협력할 파트너가 필요하든 상관없이 지원합니다.
환경 모니터링, 전통적 및 신속 미생물 검출, 무균성 보증을 위한 종합적인 시험 솔루션 – 이는 최고 수준의 품질 기준과 규제 요건을 충족하는 의약품, 의료 제품 및 기기 제조에 있어 핵심적인 요소입니다.

적절한 자원을 활용하면, 도움이 필요한 환자를 위한 신약 개발 및 제조에 전념할 수 있습니다. 아래 개발 과정의 어느 단계든 선택하여 자세한 내용을 확인해 보십시오. 또는 제품 및 서비스 링크를 클릭하여 당사가 어떻게 도움을 드릴 수 있는지에 대한 구체적인 정보를 확인해 보십시오.