규제 업데이트

두 명의 여성이 노트북을 들고 테이블에 앉아 규제 대상 산업을 탐색하기 위한 공동 작업을 하고 있습니다.

진화하는 규제 환경을 탐색하는 것은 특히 신약을 처음 개발하는 초기 단계의 생명공학 기업에게는 어려운 일이 될 수 있습니다. 신약 후보물질의 생산 공정은 모든 제조업체가 준수해야 하는 엄격하고 광범위한 요구사항의 적용을 받습니다. 규정, 지침 및 기대치는 FDA, EMA, USP와 같은 다양한 글로벌 기관 및 조직에서 발표하며 GMP, ISO, CRF 요건을 포함합니다.

이러한 규정을 이해하고 적절히 적용하는 것은 성공과 불필요한 지연을 피하는 데 매우 중요합니다. 개발 및 제조를 CDMO에 아웃소싱하는 경우, 신약 후보물질이 상업화 또는 제약 파트너의 인수 가능성을 향해 나아갈 때 기본적인 규제 용어에 대한 지식이 필수적입니다.

바이오의약품은 임상시험 지출의 약 90%를 차지하며 개발이 더욱 복잡하고 비용이 많이 들며 위험성이 계속 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 바이오테크 기업은 규제 요건을 탐색하는 데 도움이 필요합니다.

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적격성, 위험성 평가 및 공정 최적화

견고한 공정을 개발하려면 원자재, 출발 물질, 필터 및 일회용 부품에 대한 포괄적이고 철저한 문서화가 필요합니다. 문서에는 현재 규정 요건을 다룰 뿐만 아니라 규정에 아직 정의되지 않은 변경 가능성을 예측하는 데 도움이 되는 내용이 포함되어야 합니다.

규제 미로를 빠르게 통과하고 신약을 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 Emprove^® 프로그램을 이용하면 됩니다. 이 프로그램은 400개 이상의 원료 및 출발 물질, 30개 이상의 필터 및 일회용 제품군, 엄선된 크로마토그래피 수지 및 세포 배양 배지를 포함합니다. 각 제품 포트폴리오는 규제 문제를 해결하고, 위험을 관리하며, 제조 공정을 개선하는 데 도움이 되는 포괄적인 최신 문서를 제공하는 Emprove® 서류와 함께 지원됩니다.

Emprove^® 프로그램은 다음과 같은 방법으로 프로세스를 간소화합니다:

승인 준비 가속화 및 규정 준수 확대
인증 프로세스 촉진
위험 평가, 관리 및 완화 지원
공급망 투명성 향상
시간 및 비용 절약

제조 및 테스트 지원

세계적인 수준의 제조 및 테스트 파트너는 의약품 개발을 가속화하고 공정을 확장하며 전 세계에 현지 생산 시설을 구현하는 데 필요한 지원과 전문성을 제공할 수 있습니다. 귀사의 요구 사항에 따라 적합한 파트너가 제공할 수 있어야 합니다:

엔드투엔드 솔루션 프로세스를 간소화하고 성공으로 가는 길을 열어주는 솔루션 - 다음을 제공할 수 있어야 합니다. 비용을 절감하고 위험을 완화하면서 검증된 솔루션을 구현하고자 하거나 전 세계 어디에서든 공정 개발부터 설비 설계 및 시공까지 함께할 파트너가 필요한 경우, 엔드레스하우저의 엔드투엔드 솔루션을 활용하세요.
완벽한 테스트 솔루션 환경 모니터링, 기존 및 신속한 미생물 검출, 멸균 보증 등 최고 품질 기준과 규제 요건을 충족하는 제약 또는 의료 제품 및 기기 제조의 핵심 요소에 대한 완벽한 솔루션을 제공합니다.

올바른 리소스를 통해 도움이 필요한 환자를 위한 신약 개발 및 제조에 집중할 수 있습니다. 아래에서 개발 프로세스의 단계를 선택하여 자세히 알아보세요. 또는 제품 및 서비스 링크를 따라가면 어떤 도움을 줄 수 있는지 구체적으로 알아볼 수 있습니다.