공정 분석 기술(PAT)은 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어함으로써 바이오의약품 제조의 품질을 보장합니다. 이 기술은 분석 도구를 활용하여 원료 및 장비의 변동성을 수용할 수 있는 제조 공정을 개발합니다. 핵심 품질 속성(CQA)에 영향을 미치는 핵심 공정 매개변수(CPP)가 확인되면, 분석 방법을 활용하여 CPP를 모니터링 및 제어함으로써 이를 원하는 설계 공간 내에 유지합니다. 이러한 접근 방식은 최종 단계에서 제품 시험에만 의존하는 대신, 품질 설계(QbD) 원칙을 공정 자체에 통합합니다.
자동 무균 시료 채취
자동 무균 시료 채취는 세포 배양 시료 채취에 상당한 이점을 제공하기 때문에 특히 업스트림 공정(USP) 개발에 매우 적합하지만, 이 기술은 다운스트림 공정(DSP) 및 미생물 발효 분야에서도 활용될 수 있습니다.
공정 개발에 있어 자동 무균 시료 채취의 이점은 매우 큽니다. 이 PAT 기술을 활용하면 수동 개입 없이 원천에서 시료를 채취하여 분석이나 보관을 위해 직접 이송할 수 있으며, 이 과정에서 밀폐되고 무균적인 시료 채취 환경을 유지할 수 있습니다. 자동 무균 시료 채취는 적용 방식에 구애받지 않으며 모듈식 설계로 되어 있어, 구현 시 유연하고 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 또한 이 기술은 라만 분광법과 같은 다른 PAT 기술과 결합하여 데이터 기반 모델의 보정 및 검증을 개선할 수 있습니다.
현재의 오프라인 시료 채취 및 분석 절차와 비교할 때, 자동 무균 시료 채취는 다음과 같은 뚜렷한 이점을 제공합니다:
- 시료 원천의 오염 위험 감소
- 공정 대표성 있는 데이터 포인트의 수집 빈도 및 양 증가
- 실험과 분석 조치 간의 처리 시간 단축
- 시료 채취 후 보관 시간 및 시험과 관련된 변동성 최소화
- 주요 공정 결정을 내리는 데 필요한 실험 횟수 감소
MAST® 자동 시료 채취 솔루션은 다목적이며 모달리티에 구애받지 않는 무균 자동 시료 채취 솔루션으로, 수동 개입 없이 다양한 출처의 시료를 직접 채취, 이송 및 분석할 수 있도록 하여 사용자가 다른 부가가치 업무를 수행하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있게 해줍니다.
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