공정 분석 기술(PAT)은 실시간 공정 모니터링 및 제어를 통해 생물약제 제조의 품질을 보장합니다. 이 기술은 분석 도구를 활용하여 원료 및 장비 변동성을 수용하는 제조 공정을 개발합니다. 핵심 품질 속성(CQA)에 영향을 미치는 핵심 공정 매개변수(CPP)가 식별되면, 분석적 방법을 통해 CPP를 모니터링 및 제어하여 원하는 설계 공간 내에서 유지합니다. 이 접근법은 최종 제품 테스트에만 의존하기보다 설계 기반 품질(QbD) 원칙을 공정 자체에 통합합니다.
인라인 및 실시간 라만 모니터링
라만 분광법은 PAT 구현에 사용되는 다양한 도구 중 하나입니다. 이 광학 분석 기술은 분자의 고유한 지문을 통해 분자를 식별하며, 생물약제학적 공정에는 매우 적합합니다: 높은 분자 특이성과 물에 의한 최소한의 간섭 덕분에, 복잡한 수성 생물약제학적 용액에서도 여러 매개변수를 동시에 모니터링할 수 있습니다. 라만 분광법은 비파괴적이고 재현 가능한 방식으로 화학적 조성 및 분자 구조를 결정할 수 있어, 열화, 불안정성 또는 시료 준비로 인한 화학적 정보 손실 위험을 제거합니다. 예를 들어, 이 기술은 포도당, 젖산, 세포 밀도, 암모늄과 같은 세포 배양 CPP(공정 성능 지표)뿐만 아니라 단백질 역가, 당화, 응집과 같은 CQA(품질성능지표)를 모니터링하는 데 사용될 수 있습니다. 분석은 다른 널리 사용되는 센서와 함께 공정 내부에 프로브를 삽입하여 수행됩니다. 따라서 라만 기술은 공정의 실시간 모니터링 및 자동화를 가능하게 하며, 품질 관리(QC) 실험실로 분석을 위해 시료를 채취하여 보내야 하는 필요성도 제거합니다. 그러나 사용자가 선호하거나 특정 공정 설정에 의해 요구되는 경우, 온라인, 아틀라인 또는 오프라인 측정 옵션도 제공합니다.
세포 배양 멀티테스트 분석기, 세포 생존율 분석기 또는 HPLC와 같은 기존 오프라인 분석 방법과 비교할 때, 라만 분광법은 상류 공정(USP) 및 하류 공정(DSP) 모두에 다음과 같은 명확한 이점을 제공합니다:
- 단일 프로브로 다중 특성 모니터링 가능
- 세포 배양 성장 중 자동 공급 전략 구현
- 단일 스펙트럼으로 수집되는 완전한 화학적 및 생물학적 정보
- 실시간 및 현장 측정 접근성
- 비파괴 분석
- 인라인 프로브 또는 필요에 따라 온라인, 아틀라인, 오프라인 모드를 사용하여 손쉬운 구현
바이오프로세싱 산업을 위해 특별히 설계된 ProCellics™ 라만 분석기는 공정 개발부터 제조에 이르기까지 USP 및 DSP 바이오프로세스를 정성 및 정량 분석을 위해 모니터링하는 사용하기 쉬운 공정 분석 기술(PAT) 플랫폼입니다.
이 플랫폼은 공정 이해도를 높이고 자동화된 공정 제어 전략 구현을 가능하게 합니다. 또한 수동 시료 채취 대비 시간 절약, 작업자 유연성 확보, 오염 위험 및 배치 실패 감소에 기여합니다. 결과적으로 사용자는 세포 배양 공정을 자신 있게 관리할 수 있습니다.
ProCellics™ 라만 분석기는 공정 개발부터 제조에 이르는 다양한 모니터링 요구 사항을 해결하기 위해 제조 요구 사항에 완벽하게 적응할 수 있는 두 가지 구성으로 제공됩니다:
단일 채널 장치는 하나의 프로브로 배양 배지를 모니터링할 수 있습니다. 패키지에는 785nm 레이저가 장착된 기본 장치, 프로브 1개, 액세서리, Bio4C® PAT 라만 소프트웨어가 포함된 올인원 컴퓨터가 포함됩니다.
다중 채널 장치는 동일한 시스템 설치 공간 내에서 최대 4개의 배양을 동시에 모니터링할 수 있게 합니다. 패키지에는 785nm 레이저가 장착된 기본 장치, 4개의 프로브가 포함된 다중 채널 장치, 액세서리, 그리고 Bio4C® PAT 라만 소프트웨어가 포함된 올인원 컴퓨터가 포함됩니다.
특정 소프트웨어 기능과 결합된 고급 프로브 튜브를 통해 빛 간섭 효과를 상쇄할 수 있으므로, 생물 반응기를 광선으로부터 차폐할 필요가 없습니다.
이는 다양한 단위 작업 전반에 걸쳐 라만 기술의 확장성을 강화하여, 일회용 시스템에서 다회용 시스템으로, 그리고 공정 개발과 제조 사이의 서로 다른 규모로 원활한 전환을 가능하게 합니다.
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