공정 분석 기술(PAT)은 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어함으로써 바이오의약품 제조의 품질을 보장합니다. 이 기술은 분석 도구를 활용하여 원료 및 장비의 변동성을 수용할 수 있는 제조 공정을 개발합니다. 핵심 품질 속성(CQA)에 영향을 미치는 핵심 공정 매개변수(CPP)가 확인되면, 분석 방법을 활용하여 CPP를 모니터링 및 제어함으로써 이를 원하는 설계 범위 내에 유지합니다. 이러한 접근 방식은 최종 단계에서의 제품 시험에만 의존하는 대신, 품질 설계(QbD) 원칙을 공정 자체에 통합합니다.
실시간 라만 모니터링
라만 분광법은 PAT(공정 분석 기술) 구현에 사용되는 다양한 도구 중 하나입니다. 이 광학 분석 기법은 분자의 고유한 지문을 통해 분자를 식별하며, 바이오의약품 공정에 매우 적합합니다. 높은 분자 특이성과 물로 인한 간섭이 최소화되어, 복잡한 수성 바이오의약품 용액에서도 여러 매개변수를 동시에 모니터링할 수 있습니다. 라만 분광법은 비파괴적이고 재현성 있는 방식으로 화학적 조성 및 분자 구조를 파악할 수 있게 하여, 분해, 불안정성 또는 시료 전처리로 인한 화학적 정보 손실 위험을 제거합니다. 예를 들어, 이 기술을 사용하여 포도당, 젖산, 세포 밀도, 암모늄과 같은 세포 배양 핵심 공정 매개변수(CPP)는 물론, 단백질 역가, 당화, 응집과 같은 핵심 품질 특성(CQA)을 모니터링할 수 있습니다. 분석은 널리 사용되는 다른 센서들과 함께 공정 내에 프로브를 삽입하여 수행됩니다. 따라서 라만 기술은 공정의 실시간 모니터링 및 자동화를 가능하게 할 뿐만 아니라, 분석을 위해 품질 관리(QC) 실험실로 보낼 시료를 채취할 필요도 없애줍니다. 그러나 사용자의 선호나 특정 공정 설정에 따라 온라인, 앳라인 또는 오프라인 측정 옵션도 제공합니다.
세포 배양 멀티테스트 분석기, 세포 생존율 분석기 또는 HPLC와 같은 기존의 오프라인 분석 방법과 비교할 때, 라만 분광법은 업스트림(USP) 및 다운스트림(DSP) 공정 모두에서 다음과 같은 뚜렷한 이점을 제공합니다:
- 단일 프로브를 통한 다중 특성 모니터링
- 세포 배양 성장 과정 중 자동 공급 전략 구현
- 단일 스펙트럼으로 수집되는 포괄적인 화학적 및 생물학적 정보
- 실시간 및 현장 측정 가능
- 비파괴 분석
- 필요에 따라 인라인 프로브 또는 온라인, 앳라인, 오프라인 모드를 사용하여 간편하게 구현
바이오 공정 산업을 위해 특별히 설계된 ProCellics™ 라만 분석기는 공정 개발부터 제조에 이르기까지 USP 및 DSP 바이오 공정을 모니터링하여 정성 및 정량 분석을 수행하는, 사용이 간편한 공정 분석 기술(PAT) 플랫폼입니다.
이 플랫폼은 공정에 대한 이해를 높이고 자동화된 공정 제어 전략의 구현을 가능하게 합니다. 또한 수동 시료 채취에 비해 시간을 절약하고, 작업자에게 유연성을 제공하며, 오염 위험과 배치 불량 발생을 줄여줍니다. 그 결과, 사용자는 자신감을 가지고 세포 배양 공정을 관리할 수 있습니다.
ProCellics™ 라만 분석기는 제조 요구 사항에 완벽하게 부합하는 두 가지 구성으로 제공되며, 공정 개발부터 제조에 이르기까지 다양한 모니터링 요구 사항을 충족합니다.
단일 채널 장치는 단일 프로브로 배양액을 모니터링할 수 있습니다. 이 패키지에는 785 nm 레이저가 장착된 베이스 유닛, 프로브 1개, 액세서리, 그리고 Bio4C® PAT 라만 소프트웨어가 탑재된 올인원 컴퓨터가 포함되어 있습니다.
이 다중 채널 유닛을 사용하면 동일한 시스템 설치 공간 내에서 최대 4개의 배양물을 동시에 모니터링할 수 있습니다. 패키지에는 785 nm 레이저가 장착된 베이스 유닛, 4개의 프로브가 포함된 다중 채널 유닛, 액세서리, 그리고 Bio4C® PAT 라만 소프트웨어가 탑재된 올인원 컴퓨터가 포함되어 있습니다.
특정 소프트웨어 기능과 결합된 첨단 프로브 튜브를 통해 빛 간섭의 영향을 상쇄할 수 있으므로, 생물반응기를 광선으로부터 차폐할 필요가 없습니다.
이는 다양한 단위 공정 전반에 걸쳐 라만 기술의 확장성을 강화하여, 일회용 시스템에서 다회용 시스템으로, 그리고 공정 개발과 제조 단계 간의 서로 다른 규모로 원활하게 전환할 수 있게 해줍니다.
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