의약품 품질관리용 분석 표준물질

제품

제약 1차 표준물질

미국 약전(USP), 유럽 약전(EP 또는 Ph. Eur.), 영국 약전(BP)과 같은 권위 있는 약전 기관에서 제정한 제약 1차 기준물질은 의약품 개발 및 제조 과정에서 최고 수준의 품질을 보장하는 데 기여합니다. 이러한 기준물질은 다른 기준물질과의 비교 없이 전 세계적으로 인정받고 있습니다. 약전 표준이라고도 불리는 1차 표준은 해당 약전에 명시된 약전(모노그래프) 분석법에 사용되도록 설계되었습니다.

당사는 다음과 같은 용도에 맞는 1차 기준 물질의 편리한 구매 및 신속한 배송을 지원합니다:

1. 활성 제약 성분(API), 불순물, 부형제, 건강기능식품 및 관련 화합물에 대한 미국 약전 국가처방집(USP-NF) 규격에 부합하는 USP 기준물질.
2. 유럽 의약품 및 의료 품질 관리국(EDQM)에서 제공하는 EP 기준 물질은 유럽 약전(European Pharmacopeia)의 의약품 안전성 및 순도 기준 수립에 기여합니다.
3. 영국 약전(British Pharmacopeia)의 분석법에 따라 영국 내 의약품 원료 및 의약품에 적용 가능한 BP 기준물질.

제약 2차 표준물질

당사의 사전 검증된 제약 2차 인증 기준 물질(CRM)은 사내 작업 표준을 직접 준비하는 데 비해 편리하고 비용 효율적인 대안입니다. 1차 기준 물질은 물론 질량 균형 및/또는 qNMR을 통해 SI 단위로 거슬러 올라가는 문서화된 추적성을 갖춘 제약 2차 CRM을 사용하면, 실험실의 사내 표준을 검증하고 유지할 필요가 없습니다. 이 제품들은 ISO/IEC 17025 인증 시험소에서 인증받았으며, ISO 17034의 범위 내에서 생산됩니다.
제약 2차 CRM은 분석 워크플로우 내에서 전 세계 약전에 수록된 1차 기준 물질을 보완하도록 설계되었습니다. 1차 기준 물질과 2차 CRM은 함께 귀사의 기준 물질 프로그램의 기반을 형성합니다.

당사의 제약용 2차 표준물질은 다음과 같은 특징과 이점을 제공합니다:

1. 이중 추적성: 가능한 경우 USP, EP 및 BP의 현재 배치에 대한 추적성을 제공합니다. SI 단위에 대한 계량학적 추적성.
2. 인증된 값: 인증된 값은 일반적으로 질량 균형법 또는 qNMR 방법을 통해 산정됩니다.
3. 포괄적인 인증서: 특성 분석 및 추적성에 대한 상세한 문서화.
4. 견고한 품질: ISO/IEC 17025 인증 시험소에서 인증받았으며, ISO 17034의 범위 내에서 생산됩니다.
   

불순물 표준물질 및 불순물 혼합 용액

USP는 의약품 내 불순물을 ‘의약품에 포함된 원료의약품 또는 부형제 이외의 모든 물질’로 정의합니다. 당사는 고객의 모든 분석 요구 사항을 충족하기 위해 광범위한 불순물 표준물질과 즉시 사용 가능한 불순물 혼합 용액을 제공합니다.

추출물 및 용출물

추출물 및 용출물(E&L)은 포장재, 튜브 또는 의료 기기에서 의약품이나 임상용 제품으로 이동할 가능성이 있는 화합물입니다. 의약품 및 의료 기기 제조업체는 제품으로 용출될 수 있는 화합물을 확인하기 위해 광범위한 E&L 연구를 수행해야 할 의무가 있습니다. 당사는 흔히 발견되는 추출물 및 용출물에 대해 200종 이상의 인증 기준 물질 및 분석 표준물을 포함한 포괄적인 제품군을 제공합니다. 또한 분석 과정을 간소화할 수 있도록 LC 및 GC용 인증 교정 혼합물도 개발했습니다.

원소 불순물 표준물질

의약품 내 원소 불순물은 합성 과정에서 의도적으로 첨가되거나 의도치 않게 발생할 수 있습니다. 원소 불순물은 환자의 건강에 위험을 초래할 수 있으므로 허용 한도 내에서 관리되어야 합니다. 당사의 원소 혼합물에는 ICHQ3D 지침에 정의된 경구, 비경구 및 흡입용 원소 농도 한도에 부합하는 TraceCERT® 인증 기준 물질의 표준 혼합물이 포함되어 있습니다.

미생물 표준물질

인증된 기준 미생물은 자체 보유하는 모균주 및 작업 배양액을 편리하게 대체할 수 있습니다. Vitroids™ 및 LENTICULE® 디스크는 인증된 콜로니 형성 단위(CFU) 수를 함유한 고용해성 디스크입니다. 이러한 정량적 인증 기준 물질(CRM)은 국립 배양균 컬렉션(NCTC, NCPF 및 CECT®)에 직접 추적 가능하며, ISO/IEC 17025 및 ISO 17034의 이중 인증 하에 생산됩니다.

물리적 특성 표준

물리적 특성은 물질의 정체성이나 순도를 확인하기 위해 종종 측정됩니다. 측정 정확성을 보장하기 위해서는 정확한 분석 표준물을 사용하여 장비를 정기적으로 교정 및 검증해야 합니다. 당사는 Paragon Scientific Ltd 제품의 독점 라인업을 포함하여 다양한 유명 브랜드의 광범위한 물리적 특성 표준물 및 CRM을 제공합니다.

식물 화학 표준물질

당사의 식물 화학 분석 표준물질에는 알코올, 페놀, 알데히드, 케톤, 알칼로이드, 플라보노이드, 글루코시놀레이트, 이소프레노이드부터 유기산, 에스테르, 페닐프로판, 퀴논, 탄닌에 이르는 다양한 천연물이 포함됩니다. 이러한 기준 물질은 식물, 허브 또는 건강기능식품의 분석에 있어 LC, LC-MS/MS, IR, NMR 및 기타 분석 응용 분야에 적합합니다. 또한 법의학, 임상 독성학, 처방 모니터링 및 제약 연구 등 다른 분야에서도 사용될 수 있습니다.

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