바이오 공정용 세제

과학자와 생물반응기. 세제가 바이러스의 지질막을 파괴하여 바이러스를 불활성화시키는 과정.

양쪽성 또는 비이온성 계면활성제와 같은 세제는 바이러스 불활성화 및 세포 용해 등 다양한 용도로 바이오제조 공정에 사용됩니다. 바이러스 안전성을 확보하는 것은 환자를 위한 의약품의 안전성 프로파일을 유지하는 데 필수적입니다. 크로마토그래피 분리나 바이러스 여과와 같이 바이러스를 물리적으로 제거하는 방법과 달리, 바이러스 불활성화 기술은 화학 물질이나 낮은 pH 조건을 활용하여 감염성 외피 바이러스의 존재를 효과적으로 감소시킵니다. 바이러스 불활성화에 대한 구체적인 접근 방식은 공정 및 관련 분자의 유형에 따라 달라집니다. 그러나 바이러스 오염 물질이 없고 생물학적 제제 제조에 적합한 고품질 화학 물질을 사용해야 한다는 기본 요건은 변함없이 동일합니다.

지원 요청

당사의 바이오의약품 제조용 세정제가 특별한 이유는 무엇일까요?

품질에 대한 헌신: 당사의 제품은 엄격한 품질 기준에 따라 제조되며, 글로벌 품질 관리 시스템의 지원을 받아 귀사의 바이오 공정에서 일관성과 신뢰성을 보장합니다.
위험 완화: 당사의 Emprove® 프로그램의 일환으로 제공되는 포괄적인 기술, 규제 및 공급 정보를 통해 귀사의 적격성 평가, 위험 평가 및 공정 최적화 노력을 가속화합니다.
전문가 지원: 귀사가 당면한 과제를 극복하고 시장 진출 과정을 가속화할 수 있도록 기술 및 규제 관련 지원을 제공합니다.

Triton™ X-100의 대체품을 찾고 계신가요?

비이온성 계면활성제인 Triton™ X-100(4-tert-옥틸페놀 폴리에톡실레이트)은 세포 및 외피 바이러스의 지질막을 파괴하기 때문에 바이러스 불활성화 및 세포 용해에 일반적으로 사용됩니다. Triton™ X-100은 바이오 제조 공정에서 주로 사용되는 계면활성제이지만, 2021년 1월 현재 REACH(화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한) 목록에 등재됨에 따라 유럽연합 집행위원회에 의해 무단 사용이 금지되었습니다. Triton™ X-100 계면활성제 사용 제한이 전 세계적으로 미치는 영향을 고려하여, 당사는 지속 가능한 계면활성제 제품군인 Deviron®을 개발했습니다.

지속 가능한 Triton™ X-100 대체재로서의 Deviron® 계면활성제 제품군

당사의 Deviron® 세제 제품군은 바이오 제조 분야에 사용되는 Triton™ X-100 세제를 대체할 수 있는 동급 최고의 대안입니다. 당사는 REACH 승인이 필요 없는 Triton™ X-100 대체재에 대한 수요를 충족하기 위해 Deviron® 세제를 개발했습니다.

Deviron® 세정제의 주요 장점

생분해성(REACH* 준수) 및 유해한 분해 생성물 없음
바이러스 불활성화 (5 Log 감소 값)
세포 용해 효율
제품 기능성 또는 품질에 미치는 영향 최소화
공정 간섭 없음
후공정 단계에서의 효과적인 제거
정밀 검출 방법의 이용 가능성
IPEC-PQG GMP 품질 기준에 부합하는 대량 생산 가능성
주사제 용도에 적합한 불순물 프로파일

*화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한

DEVIRON® C16 Emprove® Evolve

제조 공정에 사용되는 핵심 원자재에 대한 위험 평가를 지원하기 위해 상세하고 투명한 공급망 정보 및 문서를 제공합니다. GMP 인증은 받지 않았으나 GMP 개념 및 요소를 활용하여 제조되며, ISO 9001 또는 이에 상응하는 인증을 보유하고 있습니다.

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DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert

미생물 및 내독소 수치를 최대한 낮게 유지하는 것이 가장 중요한 고위험 용도에 적합합니다. IPEC-PQG GMP 인증을 받아 출시되었습니다.