바이오 프로세싱용 세제
양이온성 또는 비이온성 계면활성제와 같은 세제는 바이러스 비활성화 및 세포 용해 등 다양한 용도로 바이오 제조 공정에 사용됩니다.
바이러스 안전성 확보는 환자를 위한 의약품의 안전성 프로파일을 유지하는 데 필수적입니다. 크로마토그래피 분리나 바이러스 여과와 같이 물리적으로 바이러스를 제거하는 방법과 달리 바이러스 비활성화 기술은 화학 물질이나 낮은 pH 조건을 활용하여 감염성 외피 바이러스의 존재를 효과적으로 감소시킵니다. 바이러스 비활성화에 대한 구체적인 접근 방식은 공정과 관련된 분자의 유형에 따라 다릅니다.
그러나 바이러스 오염 물질이 없고 생물학적 제제 제조에 적합한 고품질 화학 물질을 사용해야 한다는 기본 요건은 변함이 없습니다.
바이오제약 제조용 세제가 특별한 이유는 무엇인가요?
- 품질에 대한 약속: 당사 제품은 엄격한 품질 표준에 따라 제조되고 글로벌 품질 관리 시스템의 지원을 받아 바이오 공정의 일관성과 신뢰성을 보장합니다.
- 위험 완화: 비오메리으의 Emprove® 프로그램의 일부인 종합적인 기술, 규제 및 공급 정보를 통해 귀사의 자격, 위험 평가 및 프로세스 최적화 노력을 가속화합니다.
- 전문가 지원: 기술 및 규제 지원으로 어려움을 극복하고 시장 출시를 앞당길 수 있습니다.
Triton™ X-100 대안을 찾고 계신가요?
비이온성 세제인 Triton™ X-100(4-터트-옥틸페놀 폴리에톡실레이트)은 세포의 지질막과 외피 바이러스를 파괴하여 바이러스 비활성화 및 세포 용해에 일반적으로 사용됩니다. 트리톤™ X-100은 바이오 제조 공정에 사용되는 주요 세제이지만, 2021년 1월부터 유럽위원회에서 REACH(화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한)에 등재되어 유럽연합에서 허가되지 않은 사용이 금지되었습니다. Triton™ X-100 세제에 대한 전 세계적인 규제에 대응하기 위해 지속 가능한 세제 포트폴리오인 Deviron®을 개발했습니다.
지속 가능한 Triton™ X-100 대안으로서의 Deviron® 세제 포트폴리오
당사의 Deviron® 세제 포트폴리오는 바이오 제조 분야에 사용되는 Triton™ X-100 세제를 대체하는 동급 최고의 세제 포트폴리오입니다. 헨켈은 REACH 승인이 필요 없는 Triton™ X-100의 대체 세제에 대한 필요성을 해결하기 위해 Deviron® 세제를 개발했습니다.
Deviron® 세제의 주요 이점
- 생분해성(REACH* 준수) 및 유해한 분해 생성물이 없음
- 바이러스 비활성화(5 로그 감소 값)
- 세포 용해 효율
- 제품 기능 또는 품질에 미치는 영향 최소화
- 공정 간섭이 없음
- 다운스트림 공정에 의한 효과적인 제거
- 민감한 검출 방법의 가용성
- IPEC-PQG GMP 품질 재료로서 대량 제조 가능
- 대량 생산 가능/li>
- 비경구 사용에 적합한 불순물 프로필
*화학물질 등록, 평가, 허가 및 제한
DEVIRON® C16 Emprove® Evolve
제조 공정에 사용되는 중요 원자재에 대한 위험 평가를 지원하기 위해 상세하고 투명한 공급망 정보 및 문서를 제공합니다. 비-GMP이지만 GMP 개념과 요소를 활용하여 제조된 제품, ISO9001 또는 이에 상응하는 제품
DEVIRON®⊃13-S9 Emprove®⊃Expert
최저 미생물학적 및 내독소 수준이 가장 중요한 고위험군 응용 분야에 적합합니다. IPEC-PQG GMP로 출시되었습니다.
Products
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