일회용 및 필터 검증 서비스
밀리포르® 검증 서비스를 활용하여 의약품 제조 및 가공용 필터, 어셈블리, 일회용 시스템을 선별, 테스트 및 검증함으로써 시장 진출을 가속화하고 간소화하십시오. 당사의 경험을 바탕으로 규제 기관의 지적 사항과 승인 절차 지연을 방지할 수 있습니다.
- 생물약제 처리, 공정 기술 및 글로벌 시장 규제 요건에 대한 검증된 전문성과 깊은 지식
- 제약/바이오의약품 제조용 여과 기술 설계, 제조 및 구현 분야에서 거의 50년에 걸친 경험을 바탕으로 한 기술 리더십
- 글로벌 표준과 현지화된 서비스: 5개 주요 지역 센터에 위치한 실험실을 통해 귀사의 시간대와 언어로 전문성을 제공합니다
- 검증된 방법론과 확립된 프로토콜을 기반으로 한 최신 여과, 일회용 및 멤브레인 기술에 대한 헌신
적합한 검증 서비스 선택
적합한 검증 서비스를 선택하도록 지원해 드리는 당사의 검증 프로젝트 매니저들은 글로벌 및 지역 규정과 업계 모범 사례에 대한 깊은 이해를 갖추고 있습니다. 상류 공정, 하류 공정 또는 최종 충전 작업에 걸쳐 무엇을, 어떻게, 언제 테스트할지 결정하는 적절한 검증 전략을 수립하고 실행하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
적합한 검증 서비스를 선택하는 더 쉬운 방법을 발견하세요
복합 탱크/혼합 백 상류
- 화학 호환성
- 추출물/환자 안전성
최종 저장용 일회용 어셈블리
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전/용출물
- 비침투성 시험
최종 살균 필터 및/또는 일회용 조립체
- 세균 차단 성능 검증
- 버블 포인트/확산 결정
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성/용출물
- 결합 연구
- 입자 이탈 연구
- Vmax™ 확인, 즉 필터 오염 평가
생물학적 부하 감소 필터
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성
- 버블 포인트/확산 결정
시료 채취 시스템
- 화학적 호환성
- 기능성 테스트
- 비침투성 시험
규제 지침
제약 신청 및 위험 평가에 기반한 권고사항
글로벌 서비스 네트워크를 믿으십시오
바이오의약품 제조업체를 위한 업계 선도적인 검증 서비스의 일환으로, 전 세계 실험실에서 다음과 같은 전문 역량을 제공합니다.
- 세균 억제 시험
- 화학 호환성 시험
- 필터 무결성 시험
- 추출물 및 용출물
- 검증 서비스 컨설팅
- 검증 서비스 수준
관련 제품 자료
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
관련 웨비나
이 웨비나는 변경 관리에 대한 과학적이고 위험 기반의 접근법과 생물제조업체가 승인 후 공정 변경을 신속히 진행할 수 있는 로드맵을 설명합니다.
계속 읽으시려면 로그인하거나 계정을 생성하세요.
계정이 없으십니까?