일회용 및 필터 유효성 검사 서비스
의약품 제조 및 가공을 위한 필터, 어셈블리 및 일회용 시스템을 선택, 테스트 및 검증하는 비오메리으의 Millipore® 검증 서비스를 사용하여 시장 출시 기간을 단축하고 간소화할 수 있습니다. 당사의 경험을 바탕으로 규제 준수 및 승인 절차 지연을 방지할 수 있습니다.
- 바이오의약품 처리, 공정 기술 및 글로벌 시장의 규제 요건에 대한 입증된 전문 지식과 심층적인 지식
- 제약/바이오의약품 제조를 위한 여과 설계, 제조 및 구현 분야에서 약 50년의 경험을 보유한 기술 리더십
- 제약/바이오의약품 제조를 위한 여과 설계, 제조 및 구현 분야에서 약 50년의 경험을 보유한 기술 리더십<
- 글로벌 표준 및 현지화된 서비스, 5개 주요 지역 센터의 연구소가 고객의 시간대 및 언어에 대한 전문 지식을 제공
- 검증된 방법과 확립된 프로토콜을 기반으로 최신 여과, 일회용 및 멤브레인 기술에 대한 헌신
올바른 검증 서비스 선택하기
올바른 검증 서비스를 선택할 수 있도록 도와주는 검증 프로젝트 관리자는 글로벌 및 현지 규정과 업계 모범 사례에 대한 심층적인 지식을 보유하고 있습니다. 업스트림, 다운스트림 또는 최종 충전 작업에 걸쳐 무엇을, 어떻게, 언제 테스트할지 결정하는 등 적절한 검증 전략을 개발하고 구현하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
올바른 검증 서비스를 선택하는 더 쉬운 방법 알아보기
배합 탱크/믹싱 백까지의 업스트림
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전
최종 보관 일회용 어셈블리
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전/침출물
- 비침투성 테스트
최종 멸균 필터 및/또는 일회용 어셈블리
- 박테리아 잔류 검증
- 버블 포인트/확산 결정
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전/침출물
- 결합 연구
- 입자 흘림 연구
- Vmax™ 확인 i.E. 필터 파울링 평가

생체 부담 감소 필터
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전
- 기포점/확산 결정
샘플링 시스템
- 화학적 호환성
- 기능성 테스트
- 비투과성 테스트
규제 지침
의약품 적용 및 위험 평가에 따른 권장 사항
글로벌 서비스 네트워크를 신뢰하십시오
바이오 의약품 제조업체를 위한 업계 최고의 검증 서비스의 일환으로, 전 세계 실험실에서 이러한 전문 역량을 제공합니다.
- 박테리아 보존성 테스트
- 화학적 호환성 테스트
- 필터 무결성 테스트
- 추출물 및 침출물
- 밸리데이션 서비스 컨설팅
- 밸리데이션 서비스 수준
관련 제품 리소스
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This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
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Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
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We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
관련 웨비나
이 웨비나에서는 변경 관리에 대한 과학적인 위험 기반 접근 방식과 바이오 제조업체가 승인 후 프로세스를 신속하게 변경할 수 있는 로드맵에 대해 설명합니다.
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