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일회용 및 필터 유효성 검사 서비스

의약품 제조 및 가공을 위한 필터, 어셈블리 및 일회용 시스템을 선택, 테스트 및 검증하는 비오메리으의 Millipore® 검증 서비스를 사용하여 시장 출시 기간을 단축하고 간소화할 수 있습니다. 당사의 경험을 바탕으로 규제 준수 및 승인 절차 지연을 방지할 수 있습니다.

  • 바이오의약품 처리, 공정 기술 및 글로벌 시장의 규제 요건에 대한 입증된 전문 지식과 심층적인 지식
  • 제약/바이오의약품 제조를 위한 여과 설계, 제조 및 구현 분야에서 약 50년의 경험을 보유한 기술 리더십
  • 제약/바이오의약품 제조를 위한 여과 설계, 제조 및 구현 분야에서 약 50년의 경험을 보유한 기술 리더십<
  • 글로벌 표준 및 현지화된 서비스, 5개 주요 지역 센터의 연구소가 고객의 시간대 및 언어에 대한 전문 지식을 제공
  • 검증된 방법과 확립된 프로토콜을 기반으로 최신 여과, 일회용 및 멤브레인 기술에 대한 헌신

올바른 검증 서비스 선택하기

올바른 검증 서비스를 선택할 수 있도록 도와주는 검증 프로젝트 관리자는 글로벌 및 현지 규정과 업계 모범 사례에 대한 심층적인 지식을 보유하고 있습니다. 업스트림, 다운스트림 또는 최종 충전 작업에 걸쳐 무엇을, 어떻게, 언제 테스트할지 결정하는 등 적절한 검증 전략을 개발하고 구현하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

올바른 검증 서비스를 선택하는 더 쉬운 방법 알아보기

배합 탱크/믹싱 백까지의 업스트림

  • 화학적 호환성
  • 추출물/환자 안전

최종 보관 일회용 어셈블리

  • 화학적 호환성
  • 추출물/환자 안전/침출물
  • 비침투성 테스트

최종 멸균 필터 및/또는 일회용 어셈블리

  • 박테리아 잔류 검증
  • 버블 포인트/확산 결정
  • 화학적 호환성
  • 추출물/환자 안전/침출물
  • 결합 연구
  • 입자 흘림 연구
  • Vmax™ 확인 i.E. 필터 파울링 평가
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생체 부담 감소 필터

  • 화학적 호환성
  • 추출물/환자 안전
  • 기포점/확산 결정

샘플링 시스템

  • 화학적 호환성
  • 기능성 테스트
  • 비투과성 테스트

규제 지침

의약품 적용 및 위험 평가에 따른 권장 사항

글로벌 서비스 네트워크를 신뢰하십시오

바이오 의약품 제조업체를 위한 업계 최고의 검증 서비스의 일환으로, 전 세계 실험실에서 이러한 전문 역량을 제공합니다.

  • 박테리아 보존성 테스트
  • 화학적 호환성 테스트
  • 필터 무결성 테스트
  • 추출물 및 침출물
  • 밸리데이션 서비스 컨설팅
  • 밸리데이션 서비스 수준

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