일회용 제품 및 필터 검증 서비스
당사의 Millipore® 검증 서비스를 활용하여 의약품 제조 및 가공용 필터, 어셈블리, 일회용 시스템을 선정, 테스트 및 검증함으로써 시장 출시 과정을 가속화하고 간소화하십시오. 당사의 풍부한 경험을 바탕으로 규제 당국의 지적 사항을 방지하고 승인 절차의 지연을 막을 수 있습니다.
- 바이오의약품 공정, 공정 기술 및 글로벌 시장 규제 요건에 대한 검증된 전문성과 심도 있는 지식
- 제약 및 바이오의약품 제조를 위한 여과 시스템의 설계, 제조 및 구현 분야에서 약 50년에 걸친 경험을 바탕으로 한 기술 리더십
- 5개 주요 지역에 위치한 실험실을 통해 귀사의 시간대와 언어로 전문 지식을 제공하는 글로벌 표준 및 현지화된 서비스
- 검증된 방법과 확립된 프로토콜을 기반으로 한 최신 여과, 일회용 및 막 기술에 대한 헌신
적합한 검증 서비스 선택
고객이 적합한 검증 서비스를 선택할 수 있도록 지원해 드리는 당사의 검증 프로젝트 관리자들은 글로벌 및 현지 규정과 업계 모범 사례에 대한 심도 있는 지식을 보유하고 있습니다. 당사는 업스트림, 다운스트림 또는 최종 충전 공정에 걸쳐 무엇을, 어떻게, 언제 테스트할지 결정함으로써 적절한 검증 전략을 수립하고 실행하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
적합한 검증 서비스를 선택하는 더 쉬운 방법을 알아보세요
복합 탱크/혼합 백 상류
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전
최종 보관용 일회용 어셈블리
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전/용출물
- 비투과성 시험
최종 멸균 필터 및/또는 일회용 어셈블리
- 세균 포집 유효성 검증
- 기포점/확산 측정
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전/용출물
- 결합 연구
- 입자 탈락 연구
- Vmax™ 확인, 즉 필터 오염 평가
생물부하 저감 필터
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전
- 버블 포인트/확산 측정
시료 채취 시스템
- 화학적 호환성
- 기능성 시험
- 비투과성 시험
규제 지침
의약품 허가 신청 및 위험 평가를 바탕으로 한 권고 사항
당사의 글로벌 서비스 네트워크를 믿으십시오
바이오의약품 제조사를 위한 업계 최고의 검증 서비스의 일환으로, 당사는 전 세계 실험실에서 다음과 같은 전문적인 역량을 제공합니다.
- 세균 잔류 시험
- 화학적 호환성 시험
- 필터 무결성 시험
- 추출물 및 용출물
- 검증 서비스 컨설팅
- 검증 서비스 수준
관련 제품 자료
- 검증 서비스: 추출물 및 용출물 시험 브로셔
이 브로셔는 추출물 및 용출물에 대한 당사의 검증 서비스에 대한 자세한 내용을 담고 있습니다.
- 검증 서비스 글로벌 브로셔
규제 지침 문서는 제약사가 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 의약품을 생산할 수 있도록 하는 틀을 제공합니다.
- 애플리케이션 노트: 멸균용 필터의 성능 재검증을 언제 고려해야 할까요?
검증된 공정이나 시스템의 cGMP 준수 여부에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 제품 또는 공정 변경 사항은 평가되어야 하며, 그 영향을 파악하기 위해 위험 평가를 수행해야 합니다.
- 무균 검증 마스터 플랜
당사의 숙련된 검증 서비스 팀은 무균 공정에서 사용되는 핵심 여과 시스템의 성능을 검증하기 위한 모범 사례를 정리했습니다. 도움이 필요하신 경우, 해당 팀이 글로벌 규제 요건을 충족하기 위한 다양한 시험에 대한 지원을 제공해 드릴 수 있습니다.
- 공정 개발 및 의약품 제조: 지원 서비스
당사는 기술 및 규제 관련 전문 지식과 공정 개발 지원을 포함하여, 의약품 개발 및 제조에 필요한 포괄적인 서비스를 제공합니다.
관련 웨비나
이 웨비나에서는 변화 관리에 대한 과학적이고 위험 기반의 접근 방식과, 바이오 제조업체들이 시판 후 절차의 변경을 신속하게 추진할 수 있는 로드맵을 소개합니다.