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점도 저감 플랫폼: 단백질 제형용 점도 저감 부형제

노란색 배경 위에 떨어지는 물방울

바이오의약품의 경우, 효과적인 치료법을 제공하기 위해서는 고농도 단백질 용액을 제형화해야 하는 경우가 많습니다. 그러나 높은 점도는 가공성에 영향을 미치고, 피하 투여를 방해하며, 치료 효과를 제한할 수 있습니다. 당사의 독자적인 점도 저하 부형제 조합은 이러한 과제를 직접적으로 해결하여 단백질 기반 치료제의 효율적인 가공, 제형화 및 투여를 가능하게 하도록 설계되었습니다. 단일 부형제를 이용한 점도 감소만으로는 효과가 미흡할 수 있지만, SAFC^® 점도 감소제 조합 플랫폼을 활용하면 단백질 안정성을 저해하지 않으면서도 최적의 단백질 농도를 달성할 수 있습니다. 진정한 변화를 가져오는 솔루션을 통해 점도의 장벽을 극복하고 환자의 치료 순응도를 높이는 데 함께해 주십시오.

주요 이점 및 특징

단백질 기반 치료제를 피하 투여하면 환자의 치료 순응도를 높이고 입원을 방지하는 데 도움이 됩니다. 당사의 점도 감소 플랫폼은 일반적으로 투여가 까다로운 단백질 농도에서도 피하 투여용 제형 개발을 가능하게 합니다.

효율적인 점도 감소, 안정적인 단백질

상승 효과를 내는 부형제 조합을 활용하여 점도를 효율적으로 낮추고 단백질의 안정성을 유지합니다.

플랫폼의 유연성 및 지원

전문적인 응용 노하우를 바탕으로 한 당사의 점도 저감 플랫폼에서 귀사의 단백질에 가장 적합한 조합을 선택하십시오.

잘 규명된 안전성 프로파일

요청 시, 이전에 수행된 인체 대상 비경구 투여 사례 및 독성 평가 자료를 제공해 드립니다.

점도 저감 플랫폼: 생물학적 제제의 피하 투여 제형화 실현

당사의 점도 저감 플랫폼은 고농도 단백질 바이오의약품의 피하 투여 제형화를 가능하게 하여, 농도 증대와 다운스트림 공정 개선이라는 두 가지 이점을 동시에 제공합니다.

당사의 솔루션은 다음과 같이 구성됩니다:

목표 농도를 달성할 수 있도록 설계된 독자적인 신규 부형제 조합. 상업적 사용 라이선스를 제공합니다.
임상 개발 및 상용화를 지원하기 위한 부형제의 상업적 공급
관심 대상 단백질에 가장 적합한 솔루션을 선정할 수 있도록 지원하는 적용 노하우

귀사의 단백질 요구 사항에 맞춤화된 이상적인 부형제 조합

모든 단백질은 각기 다르기 때문에, 점도 저감을 위한 가장 유망한 접근 방식을 파악하는 것이 중요합니다. 점도 저감 플랫폼은 아미노산 성분(L-아르기닌, L-페닐알라닌, L-오르니틴 염산염*)과 음이온 성분(벤젠설폰산, 피리독신 염산염)이라는 두 가지 기능성 그룹의 부형제로 구성됩니다. 이 두 성분은 시너지 효과를 발휘하여, 단백질 안정성을 유지하면서도 단일 부형제를 사용할 때보다 훨씬 뛰어난 점도 감소 효과를 보이는 경우가 많습니다.

*L-오르니틴 염산염은 연구 개발(R&D) 용도로만 사용됩니다.

Emprove^® 프로그램: 귀사의 위험 완화 노력을 지원합니다

제약 개발 진전을 위한 당사의 노력은 Emprove^® 프로그램을 통해 뒷받침되며, 이 프로그램은 귀사의 시장 출시 과정을 가속화하기 위한 포괄적인 문서를 제공합니다. 비경구 투여와 같은 고위험 용도의 경우, 당사의 Emprove^® Expert 부형제 포트폴리오는 위험 완화 노력을 지원하기 위해 저엔도톡신 및 저생물부하 수준을 명시하고 있어 특히 적합합니다.

자주 묻는 질문

점도 저하제란 무엇이며, 단백질 용액에서 어떻게 작용하나요?

점도 저하제는 유체의 점도를 낮추는 물질입니다. 단백질 용액에서 이러한 제제는 단백질 분자 간의 분자간 상호작용을 감소시킴으로써 작용합니다. 이는 상호작용이 증가하면 클러스터 형성, 높은 점도 또는 단백질 응집이 발생할 수 있는 고농도 제형에서 매우 중요합니다. 점도 저하제를 첨가함으로써 제조사는 특히 피하 주사 시 취급 및 투여가 용이하도록 더 매끄럽고 다루기 쉬운 용액을 만들 수 있습니다.

고농도 단백질 치료제에 점도 저하제를 조합하여 사용하는 것의 이점은 무엇인가요?

‘점도 저감 플랫폼’의 일부인 독자적인 점도 저감 부형제 조합을 사용하면 다음과 같은 여러 이점이 있습니다. 단백질 용액의 점도가 낮아지면 가공성이 향상되어, 예를 들어 접선 유동 여과(TFF)를 이용한 다운스트림 공정의 효율성이 높아지고, 최종 제형에서 더 높은 농도를 구현할 수 있습니다. 특정 점도 저하제의 조합은 일반적으로 응집이 발생하기 쉬운 고농도 단백질 환경에서도 단백질의 안정성을 유지하는 데 도움을 줍니다. 또한, 점도가 낮은 용액은 주사하기 쉬우며 주사 부위의 통증을 줄여주어 환자 경험을 개선하고, 투여 편의성을 높이며, 환자의 치료 순응도를 향상시킵니다.

단백질 용액의 점도를 낮추기 위해 어떤 점도 저하 첨가제를 사용하는 것이 좋습니까?

권장되는 점도 저감 첨가제에는 단백질 제형에서 효과가 입증된 다양한 부형제가 포함되며, 이는 당사의 ‘점도 저감 플랫폼’ 제품군의 일부입니다. 서로 다른 기능기, 아미노산 및 음이온성 물질을 조합하면 개별 부형제를 사용할 때보다 뛰어난 점도 저감 효과와 단백질 안정성을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 가장 적합한 부형제 조합은 특정 단백질과 제형의 요구 사항에 따라 선택해야 합니다.

자사의 제형에 적합한 점도 저하제를 어떻게 선택해야 할까요?

적절한 점도 감소제를 선택하려면 몇 가지 사항을 고려해야 합니다. 즉, 해당 단백질의 특성을 파악하고, 목표 점도와 투여 경로(실현 가능한 점도 수준 포함)를 정의하며, 필요한 점도 감소 효과를 달성할 수 있는 적합한 부형제 및 부형제 조합을 평가하기 위한 시험 절차를 수립해야 합니다. 각 단백질과 단백질 제형은 서로 다르기 때문에 선별 검사를 실시하는 것이 권장됩니다.

점도 저하제는 단백질의 안정성에 어떤 영향을 미칠 수 있나요?

서로 다른 단백질 분자 간의 분자간 상호작용을 감소시킬 때, 많은 점도 저하용 부형제는 단백질 분자 내부의 분자내 상호작용에도 영향을 미칠 수 있습니다. 단백질의 치료 기능은 그 구조에 크게 좌우되며, 이 구조는 다시 단백질 사슬 내부의 상호작용에 크게 의존하기 때문에, 이러한 분자내 결합에 어떤 변화가 생기더라도 단백질의 (부분적인) 구조 해체와 기능 상실로 이어질 수 있습니다. ‘점도 감소 플랫폼’의 일부인 다양한 점도 감소제 조합에 대해, 점도 감소 효과와 단백질 안정성 유지 능력을 성공적으로 평가했습니다.