안정성, 성능 및 공정 효율성을 향상시키는 바이오의약품 부형제
생물학적 제제는 단백질, 펩타이드, 바이러스, 바이러스 벡터 또는 핵산을 기반으로 할 수 있는 치료제입니다. 적절한 부형제를 선택하는 것은 제조 및 제형화 과정은 물론, 보관 및 사용 기간 동안 안정성과 기능성을 유지하는 데 핵심적입니다.
당사의 바이오의약품 부형제는 초기 개발 단계부터 상업적 제조에 이르기까지 귀사의 생물학적 제제의 안정성, 안전성 및 성능을 유지하도록 개발되었습니다. 고위험 생체분자 제제에 필요한 필수 기능성과 높은 품질을 갖춘 당사의 부형제 포트폴리오는 귀사의 생물학적 제제 개발을 지원하는 데 필요한 모든 요소를 포함하고 있습니다.
주요 장점 및 기능
생물학적 제제를 위한 고품질 포트폴리오
생체분자 제형화에 필수적인 기능을 갖춘 고품질 부형제로 구성된 폭넓은 제품 포트폴리오.
낮은 생물부하 및 내독소 수준
당사의 Emprove® Expert 제품군은 고위험 용도에 대한 규제 요건을 충족하도록 설계되어, 미생물 오염 위험을 줄이는 데 도움을 드립니다.
업계 최고의 문서
Emprove® 프로그램을 통해 기술, 규제 및 공급에 관한 포괄적인 정보를 손쉽게 확인하실 수 있습니다.
바이오의약품 제형용 부형제 포트폴리오 개요
- 버퍼 시스템의 pH를 최적화하는 버퍼 및 pH 조절제
- 삼투압 조절을 위한 무기염
- 고순도 계면활성제, 아미노산 및 당류를 포함한 단백질 안정제
- 고농도 단백질 제형 제조를 가능하게 하는 점도 저하 부형제
- 고결 현상을 방지하고 취급 편의성 및 공정 효율을 향상시키는 과립형 원료
- 백신 보조제로 사용되는 비동물성 스쿠알렌
생체분자 제형용 당사의 주력 부형제를 만나보세요
단백질 안정화제와 고순도 계면활성제로 단백질 응집 방지
당사의 고순도 당류, 폴리올, 아미노산 및 계면활성제 제품군을 통해 생물학적 제제의 안정성을 확보하십시오. 이 모든 제품은 고위험 제형에서 발생하는 단백질 응집 문제를 해결할 수 있도록 설계되었습니다.
안심하고 고농도 단백질 제형을 구현하세요
당사의 혁신적인 점도 저감 플랫폼을 통해 단백질 안정성을 유지하면서 점도를 효율적으로 낮추십시오. 독창적인 부형제 조합을 통해 고농도 단백질 제제를 제조함으로써 환자의 편의성을 높이고 공정 경제성을 최적화할 수 있습니다.
유동성이 뛰어난 과립형 원료로 공정 효율을 높이세요
취급이 간편한 당사의 과립형 소재로 원활하고 안전한 제조 공정을 유지하십시오. 고결 현상을 최소화하고 유동성을 개선하며 작업자 안전을 강화하도록 설계된 이 소재는, 생체분자 가공 과정에서 생산 속도를 높이고 일관된 품질을 유지하는 데 도움을 줍니다.
Emprove® Expert 포트폴리오: 고위험 용도의 규제 요건 충족
제약 개발의 발전을 위한 당사의 노력은 Emprove® 프로그램을 통해 뒷받침되며, 이 프로그램은 귀사의 시장 출시 과정을 가속화할 수 있는 포괄적인 문서를 제공합니다. 비경구 투여와 같은 고위험 용도의 경우, 당사의 Emprove® Expert 부형제 포트폴리오는 위험 완화 노력을 지원하기 위해 저엔도톡신 및 저생물부하 수준을 명시하고 있어 특히 적합합니다.
자주 묻는 질문
바이오의약품 제형 개발 및 제조 과정에서 흔히 직면하는 과제는 무엇인가요?
일반적인 과제로는 단백질 안정성 유지, 응집 방지, 최적의 pH 및 삼투압 확보, 주사 적합성을 위한 점도 관리, 그리고 생산 공정의 규모 확대에 수반되는 복잡한 문제 해결 등이 있습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해서는 제조 및 제형 조건을 신중하게 고려하고, 고품질의 공정용 화학물질과 기능성 부형제를 사용하는 것이 중요합니다.
바이오의약품 부형제란 무엇이며, 왜 중요한가요?
바이오의약품 부형제는 생물학적 제제의 안정성, 성능 및 제조성을 뒷받침하기 위해 사용됩니다. 이러한 부형제는 제조 공정, 보관 및 투여 전 과정에 걸쳐 단일클론 항체를 비롯한 단백질, 펩타이드, 핵산 등의 생체분자의 안정성과 기능성을 유지하는 데 결정적인 역할을 합니다.
생체분자 제제에는 일반적으로 어떤 종류의 부형제가 사용되나요?
생체분자 제형에 흔히 사용되는 부형제로는 다음과 같은 것들이 있습니다: 공정 및 제형 조건을 최적화하기 위한 완충제 및 pH 조절제; 삼투압 조절을 위한 무기염; 산화적 분해로부터 생체분자를 보호하기 위한 항산화제; 기계적 및 열적 스트레스로부터 생체분자를 안정화하기 위한 단백질 안정제(당류, 폴리올, 계면활성제 등); 가공 및 투여에 필요한 점도를 조절하는 점도 조절제; 그리고 면역 반응을 향상시키기 위해 백신 제제에 사용되는 보조제 등이 있습니다.
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