백신 제조: 프로세스 개발 및 전문성
백신 개발 및 제조 역량
백신은 병원균 및 기타 전염병에 대한 가장 비용 효율적인 보건 개입 중 하나로, 매년 수백만 명의 생명을 구하고 수많은 사람들의 삶의 질을 개선합니다. 그러나 전 세계적으로 백신 수요가 증가하면서 백신 제조업체는 심각한 도전에 직면해 있습니다. 새로운 병원체나 전염병이 발생할 때마다 필요한 백신 유형과 제조 방법이 다양해져 전반적인 효과, 안전성, 경제성을 개선할 수 있는 강력한 처리 템플릿을 구축하는 데 어려움을 겪습니다.
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모비우스® 바이오리액터 제품군에는 초기 공정 개발부터 상용 배치 생산까지 세포 배양 기능을 지원하는 벤치 규모(2mL 및 3L), 파일럿, 임상 및 상용 제조(50 - 2,000L) 일회용 바이오리액터가 포함되어 있습니다.
당사는 업계 최고 품질의 멸균 여과액 기능을 제공하여 전 세계 GMP 시설에서 즉시 사용 가능한 세포 배양 배지, 버퍼, CIP 및 SIP 제품을 공급하여 바이오의약품 생산을 최적화합니다.
제조 관점에서 백신 생산을 가속화하고 성능 목표를 달성하기 위해서는 여러 가지 요소가 중요합니다. 여기에는 예측 가능한 확장, 최적의 업스트림 생산성, 강력한 불순물 제거, 다운스트림 회수 극대화, 임상 속도, 환자 안전, 규제 준수 등이 포함됩니다. 프로세스 개선을 달성하면 아래에 설명된 모든 백신 개발 플랫폼의 성공을 이끌 수 있지만, 혁신적인 기술과 높은 수준의 애플리케이션 전문성이 필요합니다.
백신 제조 플랫폼
약독화 바이러스 기반 백신을 제조하는 과정은 복잡하고 여러 단계로 구성되며 약독화 바이러스의 감염력을 유지해야 합니다.
VLP 제조에는 바이러스 껍질 단백질의 세포 기반 발현이 포함됩니다. 포유류 세포 배양, 바큘로바이러스/곤충 세포 배양 시스템, 미생물 발효 및 식물 등 여러 이종 발현 시스템에서 VLP를 발현할 수 있습니다.
백신 벡터의 제조 공정은 상당히 정형화되어 있지만, 다양한 특성을 가진 여러 가지 바이러스를 사용할 수 있기 때문에 몇 가지 문제가 발생할 수 있습니다.
pDNA 제조에는 몇 가지 어려움이 있습니다. 미생물 발효의 낮은 생산성으로 인해 생산에 어려움을 겪습니다. 또한 박테리아 용해물은 점성이 높고 pDNA와 유사한 특성을 가진 오염 물질을 포함하고 있어 정제 과정이 복잡하여 해상도가 낮은 분리로 이어집니다.
mRNA 백신의 개발 및 제조는 비교적 간단하고 확장 가능하며 매우 빠릅니다. mRNA는 효소 과정을 통한 <>체외 합성으로 생산되며, 세포나 숙주 세포 단백질을 제거할 필요가 없고, 매우 짧은 기간 내에 새로운 단백질 표적으로 전환할 수 있습니다.
단백질 서브유닛 백신은 바이러스 단백질의 정제된 재조합 단편을 항원으로 사용하여 면역 체계를 자극하고 방어 면역을 생성합니다. 바이러스 단백질 조각은 감염을 일으킬 수 없기 때문에 재조합 단백질 기반 백신은 약독화 또는 비활성화 생바이러스보다 안전한 것으로 간주됩니다.
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