추출물, 용출물 및 환자 안전성 평가

환자 안전을 보장하고 제품 품질을 보호하십시오

필터 및 일회용 시스템과 같은 접촉 재료에서 발생하는 추출물 및 용출물(E&L)을 평가하여 귀사의 바이오의약품을 안전하게 보호하십시오. 당사의 위험 기반 접근 방식은 독성 및 글로벌 표준(Biophorum, USP, GMP 지침) 준수 여부를 포함하여 잠재적인 환자 안전 위험을 평가합니다. 전반적으로 당사의 서비스는 구성 요소 선정부터 최종 의약품 안전성에 이르기까지 귀사의 검증 전략을 지원하면서 규정 준수를 용이하게 합니다.

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매끄럽고 견고한 E&L 평가를 달성하는 더 쉬운 방법

수집

왜?
공정 내 접촉 재료에 대한 표준 추출물 데이터를 작성해야 하며, 여기에는 BioPhorum 프로토콜 및 USP <665> 접근

방식이 포함됩니다. 무엇?
추출물 자료집:

초기 적격성 평가 지원
제품 기능성 보장
재료 안전성 보장

어디서?
Emprove® 프로그램

운영 우수성 문서
Mobius® 조립품 고급 인증 문서(AQD)

해석

왜?
표준 추출물 데이터(모델 스트림, 규모, 측정 시점)

를 해석하여 의약품에서 공정 특이적 추출물을 규명합니다. 무엇?
공정 특이적 추출물 보고서: 공정 특이적 추출물(또는 잠재적 용출물)

의 정량적 목록. 어디?
검증 서비스

- 추출물 연구 서비스

평가 및 완화

왜?
추출성 화합물을
바탕으로 약물 섭취와 관련된 위험을 산정합니다. 평가 결과가 부적합할 경우, 용출성 연구를 수행하거나 공정 설계를

변경하여 위험을 완화합니다. 무엇?
환자 안전 보고서,
용출성 보고서

. 어디?
검증 서비스

환자 안전
평가 서비스
용출물 연구 서비스

최대화

환자 안전을 보장하기 위해
최선을 다한다

당사는 다음을 포함하는 철저한 위험 기반 평가를 제공합니다:

위험 수준 평가 및 컨설팅: 제품 및 제조 공정을 검토하여 환자 안전에 대한 위험 수준을 파악합니다.
용출물 시험: 가혹한 조건 하에서 플라스틱 또는 엘라스토머 소재로부터 용출될 수 있는 화합물을 식별합니다.
용출물 시험: 정상 사용 조건에서 의약품으로 용출될 수 있는 화합물을 평가합니다.
안전성 평가: 당사의 전속 독성학자가 일회용/여과 시스템의 안전성을 평가합니다.

이렇게 도출된 추출물 및 용출물 데이터 패키지는 귀사의 제조 공정이 E&L 안전 기준을 충족함을 입증하거나, 추가 평가의 필요성을 확인시켜 줍니다. Millipore® 검증 서비스는 플러싱 연구 및 대체 공정 설계를 통해 귀사의 위험 완화를 더욱 지원해 드립니다.

추출물 및 용출물

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평가 및 완화

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