최종 무균 여과 및 충전
최종 무균 여과 및 충진은 생산 공정의 마지막 단계로, 의약품의 무균성과 환자의 안전을 보장하는 데 있어 중추적인 역할을 합니다. 당사의 멸균 등급 필터와 Mobius® 일회용 기술 및 시스템은 이러한 복잡한 공정을 간소화하고 오염 위험을 줄여주며, 최고 수준의 안전성과 품질 기준을 유지하면서도 신속성과 유연성을 제공합니다.
당사의 Mobius® iPUPSIT 여과 시스템을 통해 무결성 테스트의 위험을 완화하십시오
당사의 새로운 Mobius® iPUPSIT 여과 시스템은 중요한 멸균 필터에 대한 사용 전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT)를 자동화하여, 오염, 테스트 실패 및 그에 따른 배치 손실의 잠재적 위험을 최소화합니다. 이 사전 설계된 시스템은 매우 복잡한 수동 작업을 간소화하여 작업자 오류 발생 가능성을 줄이는 동시에, 다양한 일회용 여과 구성에 대한 유연성을 제공합니다.
- 설치 공간 최적화: 좁은 클린룸 공간에도 적합한 컴팩트한 설계
- 유연성 확보: Millipak Final Fill 20부터 Opticap XL 10 캡슐 필터에 이르는 단일 및 이중 구성과 호환되는 모듈식 시스템
- 맞춤형 자동화: 현장 기록부터 완전 자동화에 이르는 다양한 옵션
- 제품 회수율 극대화: 수율 손실을 줄이도록 설계된 최적화된 시스템 및 소모품
무균 여과용 필터
가스 필터는 환경과 무균 유체 경로 간의 경계를 유지하는 데 매우 중요합니다. 당사의 멸균 등급 Millipore Express® SPG(Sterile, Phobic Gamma) 소수성 막이 포함된 필터는 일회용 애플리케이션의 가스 여과 및 배기용으로 가장 선호되는 제품입니다.
Millipak® 배리어 필터는 친수성 및 소수성 멸균 등급 Durapore® 막을 모두 포함하여 액체와 가스의 흐름을 모두 허용합니다. 이 필터는 플러시 백이나 캔의 제약 사항을 제거하면서도 시스템의 무균 상태를 유지함으로써 PUPSIT을 간소화합니다.
수성 액체의 무균 여과를 위해, 검증된 Durapore® 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 막이 포함된 필터는 단백질 결합이 적고 뛰어난 내구성을 제공합니다. 일부 공정의 경우, 신뢰할 수 있는 폴리에테르설폰(PES) Millipore Express® 막 필터가 더 나은 선택이 될 수 있습니다.
당사의 막 필터는 다양한 필터 형식으로 제공되며, 소규모 장비부터 파일럿 및 양산 규모 제조에 이르기까지 완벽하게 확장 가능합니다. 캡슐 필터는 오토클레이브 또는 감마선 조사에 호환되며, 최대의 유연성을 위해 사전 멸균된 제품으로도 제공됩니다.
- Millipak® Final Fill 필터는 다양한 기공 크기로 제공되는 Durapore® PVDF 막을 포함하고 있습니다. 캡슐의 적층 디스크 형식은 제품 잔류량을 최소화합니다.
- Durapore® 0.22 µm 필터는 0.22 µm 멸균 등급 PVDF 막을 단일 층으로 포함하고 있으며, 내구성이 뛰어나고 단백질 결합이 적으며 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
- Millipore Express® SHF(Sterile, High Flux) 필터는 0.2 µm 멸균 등급 PES 막을 한 겹으로 포함하고 있으며, 높은 유량과 매우 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
- Durapore® 5.0 µm PVDF 막 필터는 멸균 벌크 액체에서 응집체와 입자를 제거하며, 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
충진 및 마감 공정을
위한 일회용 충진 어셈블리
당사의 일회용 충전 어셈블리는 다양한 브랜드의 아이솔레이터 또는 RABS 충전 기계와 연동되도록 맞춤형으로 설계되었습니다. 당사의 Mobius® 전문가들은 고객 및 장비 공급업체와 긴밀히 협력하여 시스템이 고객의 요구 사항에 부합하고 규제 요건을 충족하도록 보장합니다. 당사의 다양한 일회용 부품 포트폴리오는 고객의 충전 시스템에 손쉽게 통합될 수 있으며, 다음을 포함합니다:
- 무균 커넥터
- 최대 50 L 용량의 2D 헤더 백
- 도징 펌프 튜빙
- 성형 TC 매니폴드
- 베타 백
- 일회용 충전 바늘
그 결과, 모듈식이며 완벽하게 최적화된 어셈블리를 갖춘, 개봉 후 바로 사용할 수 있는 일회용 최종 충전 시스템이 탄생했습니다. 이 시스템은 재현성과 확장성이 뛰어나며, 여러 사업장 간 기술 이전을 간소화합니다. 맞춤형 최종 여과 및 충전 어셈블리 설계에 대한 도움이 필요하시면 현지 담당자에게 문의해 주십시오.
규제 준수
당사의 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove® 프로그램은 포괄적인 제품별 시험 데이터, 품질 증명서 및 규제 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 형식으로 통합하여 귀사의 규정 준수 요구 사항을 간소화합니다.
관련 웨비나
관련 기사
- Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Aseptic filters are offered in disposable capsules and cartridge formats. This guide will help you find the right format for your bioburden control.
관련 문서
- 기술 노트: Millipak® 최종 충전 필터는 오염 위험을 줄이고 여과 시스템의 설계 및 운영을 간소화합니다.
이 기술 노트는 무균 다목적 포트(AMPP)가 유로 내로 미생물 오염이 유입되는 것을 방지함을 입증하는 미생물 노출 시험 결과를 요약한 것입니다.
- 기술 참고 사항: Millipak® 최종 충전 필터를 이용한 블로우다운을 통한 제품 회수율 향상
이 기술 노트에서는 주름형 및 적층형 디스크 필터의 보유 용량을 비교하고, 제품 회수율을 극대화하기 위한 필터 블로우다운의 이점을 설명합니다.
- 가이드: Durapore® 제품군 안내서
당사는 다양한 바이오공정 분야의 요구 사항을 충족하기 위해 포괄적인 막 필터 제품군을 제공합니다.
- 백서: 성공적인 규모 산정
무균 의약품의 무균 제조를 위한 멸균 등급 필터 규격 선정 모범 사례.
- 백서: 최종 여과에 일회용 제품의 도입
일회용 시스템(SUS)은 현재 생물학적 제제 제조 과정에서 업스트림 및 다운스트림 공정 모두에서 일상적으로 사용되고 있습니다.
- 데이터 시트: Mobius® iPUPSIT 여과 시스템 - 최종 무균 여과 시 위험 감소를 위한
EU GMP 부록 1에 따르면, 유체를 멸균하는 데 사용되는 멸균 등급 필터는 사용 전 멸균 후 무결성 시험(PUPSIT)을 거쳐야 합니다. 일회용 어셈블리는 PUPSIT의 이행을 용이하게 하지만, 수동 개입으로 인해 작업자 오류 및 의약품의 무균성 유지 등 여러 가지 우려 사항이 발생합니다.
- 응용 노트: 멸균용 필터의 제품별 버블 포인트 값 설정
멸균 필터의 기밀성 시험은 제약 산업의 중요 공정 여과 응용 분야에서 필수적인 요건입니다.
- 사양서: Mobius® 최종 충전 어셈블리에 통합된 일회용 충전 바늘
Mobius® 일회용 충전 바늘은 4가지 유형과 여러 가지 크기로 제공되며, 다양한 제조사에서 생산한 충전 기계와 호환됩니다.
