최종 무균 여과 및 충전
최종 무균 여과 및 충전은 생산 공정의 마지막 단계로, 의약품의 무균성과 환자의 안전을 보장하는 데 결정적인 역할을 합니다. 당사의 멸균 등급 필터와 Mobius® 일회용 기술 및 시스템은 이러한 복잡한 공정을 간소화하고 오염 위험을 줄여주며, 최고 수준의 안전성과 품질 기준을 유지하면서도 신속성과 유연성을 제공합니다.
당사의 Mobius® iPUPSIT 여과 시스템을 통해 무결성 테스트의 위험을 완화하십시오
당사의 새로운 Mobius® iPUPSIT 여과 시스템은 중요한 멸균 필터의 사용 전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT)를 자동화하여, 오염, 테스트 실패 및 그에 따른 배치 손실의 잠재적 위험을 완화합니다. 이 사전 설계된 시스템은 매우 복잡한 수동 작업을 간소화하여 작업자 오류 가능성을 줄이는 동시에, 다양한 일회용 여과 구성에 대한 유연성을 제공합니다.
- 설치 공간 최적화: 좁은 클린룸 공간에도 적합한 컴팩트한 설계
- 유연성 확보: Millipak Final Fill 20부터 Opticap XL 10 캡슐 필터에 이르는 단일 및 중복 어셈블리와 호환되는 모듈식 시스템
- 맞춤형 자동화: 현장 기록부터 완전 자동화에 이르는 다양한 옵션
- 제품 회수율 극대화: 수율 손실을 줄이도록 설계된 최적화된 시스템 및 소모품
무균 여과용 필터
가스 필터는 환경과 무균 유체 경로 간의 경계를 유지하는 데 매우 중요합니다. 당사의 멸균 등급 Millipore Express® SPG(Sterile, Phobic Gamma) 소수성 막이 포함된 필터는 일회용 애플리케이션의 가스 여과 및 배기용으로 가장 선호되는 제품입니다.
Millipak® 배리어 필터는 친수성 및 소수성 멸균 등급 Durapore® 막을 모두 포함하여 액체와 가스의 흐름을 모두 허용합니다. 이 필터는 플러시 백이나 캔의 제약 사항을 제거하면서도 시스템의 무균 상태를 유지함으로써 PUPSIT을 간소화합니다.
수성 액체의 무균 여과를 위해, 검증된 Durapore® 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 막이 적용된 필터는 단백질 결합이 적고 뛰어난 내구성을 제공합니다. 일부 공정의 경우, 신뢰할 수 있는 폴리에테르설폰(PES) Millipore Express® 막 필터가 더 나은 선택이 될 수 있습니다.
당사의 막 필터는 다양한 필터 형식으로 제공되며, 소규모 장비부터 파일럿 및 생산 규모 제조에 이르기까지 완벽하게 확장 가능합니다. 캡슐 필터는 오토클레이브 또는 감마선 조사에 호환되며, 최대의 유연성을 위해 사전 멸균 처리된 제품도 제공됩니다.
- Millipak® Final Fill 필터는 다양한 기공 크기로 제공되는 Durapore® PVDF 막을 포함하고 있습니다. 캡슐의 적층 디스크 형식은 제품 잔류량을 최소화합니다.
- Durapore® 0.22 µm 필터는 0.22 µm 멸균 등급 PVDF 막 한 층으로 구성되어 있으며, 내구성이 뛰어나고 단백질 결합이 적으며 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
- Millipore Express® SHF(Sterile, High Flux) 필터는 0.2 µm 멸균 등급 PES 막을 한 겹으로 포함하고 있으며, 높은 유량과 매우 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
- Durapore® 5.0 µm PVDF 막 필터는 멸균된 벌크 액체에서 응집체와 입자를 제거하며, 다양한 필터 형식으로 제공됩니다.
충진·마감 공정을
위한 일회용 충진 어셈블리
당사의 일회용 충전 어셈블리는 다양한 브랜드의 아이솔레이터 또는 RABS 충전 기계와 연동되도록 맞춤형으로 설계되었습니다. Mobius® 전문가들은 고객 및 장비 공급업체와 긴밀히 협력하여 시스템이 고객의 요구 사항에 부합하고 규제 요건을 충족하도록 보장합니다. 당사의 다양한 일회용 부품 포트폴리오는 고객의 충전 시스템에 손쉽게 통합될 수 있으며, 다음을 포함합니다:
- 무균 커넥터
- 최대 50 L 용량의 2D 헤더 백
- 도징 펌프 튜빙
- 성형 TC 매니폴드
- 베타 백
- 일회용 충전 바늘
그 결과, 모듈식이며 완벽하게 최적화된 어셈블리를 갖춘, 개봉 후 바로 사용할 수 있는 일회용 최종 충전 시스템이 탄생했습니다. 이 시스템은 재현성과 확장성이 뛰어나며, 여러 사업장 간 기술 이전을 간소화합니다. 맞춤형 최종 여과 및 충전 어셈블리 설계에 대한 도움이 필요하시면 현지 담당자에게 문의해 주십시오.
규제 준수
당사의 제품 포트폴리오를 보완하는 Emprove® 프로그램은 포괄적인 제품별 시험 데이터, 품질 증명서 및 규제 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 형식으로 통합하여 귀사의 규정 준수 요구 사항을 간소화합니다.
관련 웨비나
관련 기사
- Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Aseptic filters are offered in disposable capsules and cartridge formats. This guide will help you find the right format for your bioburden control.
관련 문서
- 기술 노트: Millipak® 최종 충전 필터는 오염 위험을 줄이고 여과 시스템의 설계 및 운영을 간소화합니다.
이 기술 노트는 무균 다목적 포트(AMPP)가 유로에 미생물 오염이 유입되는 것을 방지한다는 사실을 입증하는 미생물 노출 시험 결과를 요약한 것입니다.
- 기술 참고 사항: Millipak® 최종 충전 필터를 이용한 블로우다운을 통한 제품 회수율 향상
이 기술 노트에서는 주름형 및 적층형 디스크 필터의 보유 용량을 비교하고, 제품 회수율을 극대화하기 위한 필터 블로우다운의 이점을 강조합니다.
- 가이드: Durapore® 제품군 안내서
당사는 다양한 바이오 공정 분야의 요구 사항을 충족시키기 위해 포괄적인 막 필터 제품군을 제공합니다.
- 백서: 성공적인 규모 산정
무균 의약품의 무균 제조를 위한 멸균 등급 필터의 규격 선정 모범 사례.
- 백서: 최종 여과에 일회용 제품의 도입
일회용 시스템(SUS)은 현재 생물학적 제제 제조 과정에서 업스트림 및 다운스트림 공정 모두에서 일상적으로 사용되고 있습니다.
- 데이터 시트: Mobius® iPUPSIT 여과 시스템 - 최종 무균 여과 시 위험 감소를 위한
EU GMP 부록 1에 따르면, 유체를 멸균하는 데 사용되는 멸균 등급 필터는 사용 전 멸균 후 무결성 시험(PUPSIT)을 거쳐야 합니다. 일회용 어셈블리는 PUPSIT의 이행을 용이하게 하지만, 수동 개입으로 인해 작업자 오류 및 의약품의 무균성 유지 등 여러 가지 우려 사항이 발생합니다.
- 응용 노트: 멸균용 필터의 제품별 기포 발생점 값 설정
멸균 필터의 기밀성 시험은 제약 산업의 중요 공정 여과 응용 분야에서 필수적인 요건입니다.
- 사양서: Mobius® 최종 충전 어셈블리에 통합된 일회용 충전 바늘
Mobius® 일회용 충전 바늘은 4가지 유형과 여러 가지 크기로 제공되며, 다양한 제조사에서 생산한 충전 기계와 호환됩니다.
