세균 보유 시험
최악의 조건에서 멸균 등급 필터의 성능을 검증하십시오
- 최악의 조건에서 멸균 등급 멤브레인을 시험하여 ≥10⁷ 개/cm²의 세균 포집 능력을 검증하고, 신뢰할 수 있는 결과를 확보하십시오.
- PDA 및 ASTM 표준을 준수하고, Brevundimonas diminuta 또는 생물부하 데이터로 타당성이 입증된 대체 균주를 사용하십시오.
- 크기 대조군 및 생존력/회수율 연구를 포함하여, 하나의 의약품 로트에 대해 세 가지 멸균 등급 멤브레인 로트로 시험을 수행하십시오.
- 의약품 공정 조건을 시뮬레이션하여 무균 여과를 검증할 수 있는 경험적 근거를 확보하십시오.
관련 제품 자료
- 기술 공보: 막 필터의 기공 크기가 미생물 회수율 및 콜로니 형태에 미치는 영향
0.45 µm 막 필터 크기는 미생물 회수 및 콜로니 형태 분석에 가장 적합한 선택이며, 다양한 기공 크기의 조합이 콜로니 크기와 회수율에 미치는 영향을 비교한 연구를 통해 그 효과가 입증되었습니다.
- 응용 노트: 0.22 μm Durapore® 필터를 이용한 미세 생물체 포집
최악의 경우를 가정할 때의 시험 미생물을 파악하기 위한 세균 유지 연구.
- 브로셔: 글로벌 검증 서비스
규제 지침 문서는 제조업체가 환자에게 투여하기에 안전한 의약품을 생산할 수 있도록 하는 틀을 제공합니다.
- 웨비나: EU GMP 부속서 1 이해하기
이 웨비나에서는 변화 관리에 대한 과학적이고 위험 기반의 접근 방식과, 바이오 제조업체들이 시판 후 절차의 변경을 신속히 추진할 수 있는 로드맵을 설명합니다.