量身定制的API

我们的API药品亮点一览

• 所有原料药均按照 ICH Q7 GMP 指南生产
• 提供监管电子申报（例如：美国DMF、CEP、ASMF），以支持您的药品上市许可
• 符合全球主要药典标准，满足国际质量标准
• 这些影响生活的原料药应用范围广泛，涵盖从肠内和肠外营养到肿瘤学，从眼科到血浆置换和透析等领域
• 适用于液体制剂、固体制剂和半固体制剂

Emprove® 活性药物成分评估与风险管理

通过 Emprove® 计划下的活性药物成分，我们在全球范围内为整个注册过程提供专门的法规支持，并拥有出色的合规记录。

• 按照 ICH Q7 GMP 指南生产
• 提供电子申报服务（例如：美国 DMF、CEP、ASMF）
• 随附 Emprove® 原料药信息包*，以加快您的资格确认和风险评估

Emprove® 活性药物成分产品均附带 Emprove® 活性药物成分信息包*，以支持活性药物成分的资格认定和风险评估。该信息包包括：

• 一般信息
• 生产
• 规格
• 法规认证证书
• 产品质量自我评估
• 包装信息
• 稳定性总结与结论

*免责声明：本活性药物成分（API）信息包并非旨在作为向监管机构提交注册申请的正式文件。最终制剂中活性药物成分的注册程序受到严格监管。CEP（活性药物成分认证）和DMF/ASMF（药物主文件/活性药物成分主文件）程序使API制造商能够保护其知识产权。应要求，可提供美国DMF（及其他DMF）和ASMF申请所需的CEP及符合性声明（LoA），以支持使用我司Emprove® API的药物注册申请。