Éliminer les virus de votre procédé de traitement en aval des anticorps monoclonaux
Dans la production d'anticorps monoclonaux (mAb), la purification en aval (ou "downstream") permet de réduire la charge virale soit par élimination soit par inactivation. Dans le cadre de l'évaluation de la sécurité virale, les fabricants de médicaments biologiques doivent prouver la capacité de clairance virale de différentes étapes en aval, quelle que soit la technique utilisée.
La purification en aval inclut généralement les étapes suivantes :
- Chromatographie : élimination des virus par affinité de liaison, par la charge ou par hydrophobie
- Traitement chimique : réduction de la charge virale par inactivation
- Filtration : élimination des virus par exclusion stérique, étape clé pour la sécurité virale de la plupart des procédés downstream
- Preuve d'efficacité
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Filtrer les virus présents dans les milieux de culture cellulaire et les procédés downstream permet d'améliorer la sécurité des médicaments en réduisant au minimum la contamination et en assurant la clairance virale.
Chromatographie
Pour atteindre les objectifs de clairance virale, la plupart des procédés downstream incluent au moins deux étapes de chromatographie. Une solution classique consiste à associer une capture sur colonne de protéine A, puis une chromatographie d'échange d'ions (IEX), elle-même constituée d'une chromatographie d'échange de cations (CEX) pour réduire le taux d'agrégats d'anticorps et d'une chromatographie d'échange d'anions (AEX) pour éliminer les protéines et l'ADN résiduels des cellules hôtes. Dans certaines conditions, la CEX et l'AEX peuvent toutes deux contribuer à la sécurité virale.
Traitement chimique
Les produits chimiques utilisés pour l'inactivation virale doivent respecter les mêmes exigences de qualité que les autres matières premières. Les produits chimiques choisis doivent être fabriqués ou purifiés conformément aux bonnes pratiques de fabrication (basées sur le Guide des bonnes pratiques de fabrication des excipients à usage pharmaceutique, publié conjointement par l'IPEC et le PQG en 2006) pour garantir la constance de leur haut niveau de pureté, et donc, la fiabilité du procédé. La présence d'une documentation complète et d'une batterie de tests simplifie la procédure de conformité de ces produits.
Filtration
L'élimination des virus par filtration repose généralement sur l'exclusion stérique, la plupart des procédés de production d'anticorps monoclonaux s'appuyant sur la filtration pour réduire fortement la charge en virus enveloppés et non enveloppés. La filtration des virus est considérée comme une étape d'élimination virale robuste. De plus, elle est relativement insensible aux conditions du procédé. Cependant, le débit des filtres antivirus peut être affecté en présence d'agrégats protéiques ou de traces d'autres espèces colmatantes, augmentant la surface de filtration nécessaire. Pour une plus grande efficacité de filtration, une étape de préfiltration destinée à éliminer les espèces colmatantes peut éventuellement être prévue. La capacité du filtre de rétention de virus, le flux et le coût global de la filtration des virus sont alors nettement améliorés.
Preuve d'efficacité
Les fabricants de médicaments biologiques sont tenus d'évaluer leurs procédés downstream pour s'assurer que certaines opérations unitaires sont capables d'inactiver ou d'éliminer les éventuels contaminants. Les autorités règlementaires exigent que toute demande de nouveau médicament expérimental soit accompagnée des résultats de ces études de clairance. La compréhension de ces exigences règlementaires doit être au cœur de la conception des études de clairance, éclairant la stratégie de sécurité virale globale du fabricant.
Consultez notre recherche de documents pour trouver des fiches de données de sécurité, des certificats et de la documentation technique.
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