Farmacopea y normas del Instituto Metrológico
Distribuimos sustancias químicas de referencia y patrones de referencia de las tres farmacopeas más importantes del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea Británica (BP). También están disponibles los patrones de los Institutos Nacionales de Metrología reconocidos internacionalmente, como BAM, NIST, NMI Australia e IRMM/BCR. Estos patrones analíticos pueden utilizarse para diversas prácticas de verificación de métodos, como la cualificación y calibración de instrumentos, la validación de métodos analíticos, las pruebas de idoneidad de sistemas, los ensayos y las comprobaciones de control de calidad.
Productos
Normas USP
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una farmacopea independiente, sin ánimo de lucro y no gubernamental. A través de sus monografías publicadas, la USP establece normas de calidad reconocidas internacionalmente en el texto de referencia USP-NF. Para apoyar las pruebas según las monografías, la USP mantiene un catálogo en constante crecimiento de normas de referencia altamente caracterizadas para miles de API y compuestos relacionados.
Normas Ph. Eur (EP)
La Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) publica normas de seguridad/pureza de medicamentos en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). EDQM ofrece una cartera creciente de más de 3.000 Estándares Químicos de Referencia (CRS) incluyendo muchas impurezas esotéricas no disponibles a través de ninguna otra fuente.
Normas BP
La Farmacopea Británica (BP) establece normas de calidad para sustancias farmacéuticas y productos medicinales del Reino Unido. Utilizada en más de 100 países, la BP tiene un amplio alcance y colabora con otras farmacopeas líderes, así como con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los estándares primarios de Sustancias Químicas de Referencia de la Farmacopea Británica (BPCRS) están disponibles para una amplia gama de aplicaciones de compendio y pueden solicitarse cómodamente en un solo lugar junto con el resto de su flujo de trabajo analítico.
Normas del NIST
Fundado el 3 de marzo de 1901, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) de Estados Unidos es uno de los laboratorios de ciencias físicas más antiguos del mundo. Sus mediciones respaldan desde las tecnologías más pequeñas hasta las creaciones humanas más grandes y complejas. Los estándares del NIST, también denominados materiales de referencia estándar (SRM), están disponibles para su uso en diversas áreas, como las materias primas industriales, la química clínica, el análisis medioambiental y la alimentación y la agricultura.
CCI
El Centro Común de Investigación (CCI), antes conocido como Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), apoya las políticas de la Unión Europea (UE) con asesoramiento científico sobre mediciones y estándares mediante el desarrollo de métodos de referencia o materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea abarcan diversas áreas, como la química clínica, el medio ambiente, los organismos modificados genéticamente (OMG), las materias primas industriales, la higiene laboral, las propiedades físicas, así como la alimentación y la agricultura.
NRC Canadá
Las normas elaboradas por el Consejo Nacional de Investigación (NRC) de Canadá incluyen materiales de referencia certificados (CRM) fiables y de alta calidad para la investigación industrial y académica. Los CRM se producen en un laboratorio que cumple las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034, con aprobación a través del Sistema Interamericano de Metrología. Estos estándares tienen aplicaciones en áreas como la clínica, el medio ambiente, la seguridad alimentaria, los nanomateriales, los materiales de alta pureza y la nutrición.
NMI Australia
El National Measurement Institute, Australia (NMIA) es el máximo organismo de medición de Australia para mediciones biológicas, químicas, legales, físicas y comerciales. Ofrece una amplia gama de CRM y materiales de referencia de alta calidad para su uso en múltiples industrias, incluidas las pruebas forenses, agrícolas y medioambientales. Además, NMI Australia ofrece una de las carteras más completas del mundo de CRM para pruebas deportivas, incluyendo drogas, metabolitos y una amplia variedad de hormonas. Los CRM de NMI Australia se fabrican bajo el ámbito de la norma ISO 17034 y están certificados en un laboratorio de pruebas acreditado por la norma ISO/IEC 17025.
BAM
Nuestra selección de normas del Instituto Federal de Investigación y Ensayo de Materiales (BAM) incluye materiales de referencia certificados bajo los principios y requisitos de la norma ISO 17034 y la Guía ISO 35.
Normas farmacéuticas secundarias
Nuestra selección de normas farmacéuticas secundarias incluye CRM certificados según ISO/IEC 17025 e ISO 17034, que ofrecen trazabilidad múltiple a normas primarias de farmacopeas como USP, Ph. Eur y BP. Junto con los estándares compendiales (primarios), los estándares secundarios constituyen una alternativa cómoda y rentable a la preparación y cualificación de los estándares de trabajo internos y pueden ayudarle a agilizar enormemente su flujo de trabajo analítico. Estos estándares secundarios farmacéuticos tienen aplicaciones en el control de calidad de materias primas, pruebas durante el proceso y liberación de productos acabados. El certificado de análisis adjunto cumple con la Guía ISO 31, incluyendo detalles de certificación y valores de pureza certificados, permitiendo el uso del estándar por laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 para aplicaciones fuera de las monografías compendiales.
Recursos relacionados
- Flyer: Make Quality Your Upmost Priority
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- NIST Standard Reference Materials Catalog
Today, NIST measurements support the smallest of technologies– nanoscale devices so tiny that tens of thousands can fit on the end of a single human hair–to the largest and most complex of humanmade creations, from earthquake–resistant skyscrapers to wide-body jetliners to global communication networks.
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