フェーズI・II

治験薬（IND）の申請が受理されれば、第I相臨床試験を開始することができます。この開発段階では、候補薬の安全性を確認するため、健常者を対象に試験が行われます。

今こそ、医薬品の製造能力を開発・標準化・拡大し、適切な分析および品質管理プロセスが確立されていることを確認すべき時です。

候補医薬品の安全性が確認された後、第II相試験では有効性が評価されます。この段階で成功を収めれば、パートナーや投資家からの関心を集めることにつながります。この段階では、プロセスの拡大とさらなる最適化、およびエンドトキシンレベルと無菌性の規制要件への準拠の確保に重点が置かれます。

注目のカテゴリー

当社のすぐに使用可能な既製細胞株システムは、生産用の新規細胞株を開発する際の時間、コスト、リスクを大幅に削減します。抗体、組換えタンパク質、ワクチン、あるいは遺伝子治療用ウイルスベクターのいずれを生産する場合でも、当社の細胞株プラットフォームは、上流工程の進捗を加速させることができます。

臨床規模のプロセスの開発と導入には、多くのコンポーネントの仕様策定、調達、統合が必要となるため、時間がかかり、複雑になる場合があります。臨床規模のテンプレートを活用すれば、前臨床、第I相、および第II相の試験用試料の製造体制を迅速に構築することができます。

以下のバイオ医薬品アプリケーションガイドで、テンプレート化されたプロセスについて詳しくご覧ください：

適切なリソースを活用することで、支援を必要とする患者さんに最も大きな恩恵をもたらす可能性を秘めた発見や臨床候補に注力することができます。開発プロセスの段階を選択して詳細を確認するか、スタートアップ設立の初期段階からすぐに活用できるリソースについては、製品およびサービスのリンクをご覧ください。

創薬、開発、そして商業化への成功への道のりを歩み始める

新規生物製剤候補の開発に必要な考慮事項、リソース、および支援を特定する

治験薬（IND）申請における安全性および有効性の立証

スケールアップや技術移転から、臨床試験および商用化に向けた高品質な生産へと移行する

分子の可能性を引き出すためのリソースや助成プログラムとの連携

世界で最も規制の厳しい業界の一つを乗り切るには、信頼できるガイドから始めることが大切です

データシート、証明書、技術資料については、当社のドキュメント検索をご利用ください。