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第III相試験および製造

第III相試験用の臨床試験用バッチを製造する場合でも、市販化に向けた医薬品を製造する場合でも、プロセスは常に高い品質基準を満たし続けなければなりません。この段階で考慮すべき要素には、次のようなものがあります。

規制順守の確保
大規模生産に向けて、プロセスをさらに最適化できるかどうか、またその方法を決定すること
製造を自社で行うか、CMOに委託するかを決定すること

今日のシングルユース技術は、施設の柔軟性を高めることができます。シングルユース技術を活用した戦略を導入することで、技術移転に伴う課題やリスクを最小限に抑える方法をご確認ください。また、技術移転や、フィルターおよびシングルユース製品のバリデーションについても詳しく学ぶことができます。

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創薬、開発、そして商業化への成功への道のりを歩み始める

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新規生物製剤候補の開発に必要な考慮事項、リソース、および支援を特定する

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治験薬（IND）申請における安全性および有効性の立証

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ヒント、テンプレート、アプリケーションガイドを活用して、プロセス開発を加速させる

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第III相試験および製造

スケールアップや技術移転から、臨床試験および商用化に向けた高品質な生産へと移行する

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規制

世界で最も規制の厳しい業界の一つを乗り切るには、信頼できるガイドから始めることが大切です

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スタートアップ・プログラム

分子の可能性を引き出すためのリソースや助成プログラムとの連携

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施設設計

運用上の柔軟性を確保するため、シングルユースバイオリアクタープラットフォームを活用すれば、小規模バッチから本格的な生産能力まで、生産規模を柔軟に拡大することができます。臨床試験から商業生産に至るまで、さまざまなバイオシミラーモノクローナル抗体を生産できる単一の生産施設を設計・建設するには、多くの課題があります。

適切なリソースを活用することで、支援を必要とする患者さんに役立つ革新的な発見に注力することができます。開発のどの段階でも選択して、詳細をご覧ください。あるいは、製品およびサービスのリンクから、スタートアップ設立の初期段階において「プラグアンドプレイ」の機会を提供する支援リソースをご確認ください。