前臨床

毒性試験サービスは極めて重要です。幅広い範囲のin vitroおよびin vivo毒性試験が必要であり、これらは国際的なガイドラインに従って設計され、適正実験室管理基準（GLP）の規制を完全に遵守して実施されなければなりません。

プロセス開発における考慮事項

• 細胞株の開発
• クローンの選定
• 培地およびフィーダーのスクリーニング
• 上流工程の開発
• マスターセルバンクの確立
• ダウンストリームプロセスの開発
• 製剤開発
• 分析法の開発および最適化
• 分析プロセスの開発支援
• バイオシミラーの同等性評価のための分析プログラム

技術上の考慮事項

• 柔軟性 – シングルユース機器は、柔軟性、テンプレート化、および実験室の迅速な構成を向上させ、洗浄コストを削減します
• 拡張性 – 初期段階で技術を選択する際、例えば哺乳類細胞培養用のバイオリアクターを3 Lから200 L、さらには2000 Lへとスケールアップする場合など
• 使いやすさ – ソリューションには、あらかじめ組み立てられた無菌プロセスフロー経路や、無菌状態で接続・切断・再接続が可能なコネクタなどが含まれます

規制上の考慮事項

• 患者の安全性 – 臨床開発の各マイルストーンにおいて、安全性と製品の有効性を評価する必要があります
• 製品の品質とプロセスの堅牢性 – 確認にはデータの収集と分析が必要
• 申請戦略 – 申請を行う国を把握しておくことで、製造施設の査察担当者を決定する指針となる

ビジネス上の考慮事項

• 臨床試験までのスピード – 研究開発には多額の投資が行われているが、まだ収益にはつながっていない
• プロセスの効率性 – 初期のスピードだけでなく、スケールアップも積極的に検討する
• 出願戦略 – 最初に出願する国を特定し、迅速に市場へのアクセスを確保する

適切なリソースを活用することで、支援を必要とする患者さんに最も貢献できる可能性の高い発見に注力できます。開発プロセスの段階を選択して詳細を確認するか、製品およびサービスのリンクからリソースをご覧ください。