前臨床

毒性試験サービス は極めて重要です。広範なin vitroおよびin vivoの毒性試験が要求され、国際的なガイドラインに従って設計し、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準（GLP）を完全に遵守して実施する必要があります。

プロセス開発の検討事項

• 細胞株の開発
• クローンの選定
• 培地およびフィードのスクリーニング
• アップストリームのプロセス開発
• マスターセルバンクの構築
• ダウンストリームのプロセス開発
• 製剤処方設計
• 分析法の開発と最適化
• 分析法プロセスの開発サポート
• バイオシミラーの同等性分析プログラム

技術的検討事項

• フレキシビリティ – シングルユース機器によって、フレキシビリティ、テンプレート活用、および迅速な製造ラインの導入が促進され、洗浄コストが削減されます。
• スケーラビリティ – 最も初期の技術選択時に、哺乳類細胞培養の3 Lから200 L、さらに2,000 Lへのバイオリアクターのスケールアップなどを検討することが重要です。
• 使い勝手の良さ – ソリューションには事前組立て済みの無菌プロセス用フローパスが含まれます。コネクターは無菌での取り付け、取り外し、再取り付けが可能です。

規制上の検討事項

• 患者さんの安全性 – 臨床開発のマイルストーンでは安全性および製品の有効性を評価しなければなりません。
• 製品の品質およびプロセスの堅牢性 – データの収集および分析で確認する必要があります。
• 申請の戦略 – 申請予定の国々についてよく知ってから、製造施設の査察担当者を案内すべきです。

ビジネスにおける検討事項

• 臨床までのスピード – 研究開発には見返りのない多大な投資がなされています。
• プロセスの効率性 – 初期段階のスピードだけでなく、その後のスケールアップを積極的に検討
• 申請の戦略 – 最初に申請する国を特定し、市場へのアクセスを迅速に獲得します。

適切なリソースを利用すれば、必要とする患者さんに有用である可能性が最も高い候補の発見に集中することができます。開発プロセスの段階を選択して詳細を学ぶ、または製品およびサービスの各リンクからリソースについて参照してください。