最新規制情報

テーブルにノートパソコンを置いて座る二人の女性。規制産業のナビゲーションに関する共同作業に取り組んでいる。

進化する規制環境をナビゲートすることは、特に初めて医薬品を開発する初期段階のバイオテクノロジー企業にとって課題となり得る。新規医薬品候補の製造プロセスは、すべての製造業者が遵守すべき厳格かつ広範な要件によって規定されている。規制、ガイドライン、期待事項は、FDA、EMA、USPなどの様々な国際機関や組織によって公表され、GMP、ISO、CRF要件などを含む。

これらの規制を理解し適切に適用することは、成功と不必要な遅延回避に不可欠である。開発・製造をCDMOに委託する場合、候補薬が商業化や製薬パートナーによる買収の可能性に向けて進展するにつれ、基本的な規制用語の知識が必須となる。

臨床試験費の約90％を占めるバイオ医薬品は、開発がますます複雑化・高コスト化・リスク増大化しています。こうした環境下で、バイオテクノロジー企業は規制要件の対応において支援を必要としています。

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適格性評価、リスク評価、およびプロセス最適化

堅牢なプロセスを開発するには、原材料、出発物質、フィルター、シングルユースコンポーネントに関する包括的かつ詳細な文書化が必要です。この文書化は現行の規制要件をカバーするだけでなく、規制でまだ定義されていない可能性のある変更を予測するのに役立つべきです。

Emprove^®プログラムを活用すれば、規制の複雑な手続きを迅速に突破し、新薬の市場投入を加速できます。本プログラムは400種類以上の原料・中間体、30以上のフィルターおよびシングルユース製品ファミリー、選定されたクロマトグラフィー樹脂、細胞培養培地を網羅しています。各製品ポートフォリオにはEmprove®ドシエが付属し、包括的かつ最新の文書を提供することで、規制上の課題の克服、リスク管理、製造プロセスの改善を支援します。

Emprove^®プログラムは以下の方法でプロセスを簡素化します：

承認準備の迅速化とコンプライアンスの拡大
適格性評価プロセスの促進
リスク評価・管理・軽減の支援
サプライチェーンの透明性向上
時間とコストの削減

製造および試験支援

世界クラスの製造・試験パートナーは、医薬品開発の加速、プロセスのスケールアップ、世界的な現地生産施設の導入に必要な支援と専門知識を提供します。要件に応じて、適切なパートナーは以下の提供が可能であるべきです：

プロセスを合理化し成功への道筋を示すエンドツーエンドソリューション – 実績あるソリューションを導入しつつコスト削減とリスク軽減を図る場合でも、プロセス開発から施設設計・建設まで世界中どこでも協働するパートナーが必要な場合でも対応可能です。
環境モニタリング、従来型および迅速微生物検出、無菌保証のための包括的な試験ソリューション。最高品質基準と規制要件を満たす医薬品・医療機器製造における重要要素です。

適切なリソースにより、患者が必要とする新薬の開発・製造に専念いただけます。詳細については、下記の開発プロセスの各段階を選択してください。または、当社がどのように支援できるかについての具体的な情報については、製品およびサービスのリンクをご覧ください。