規制に関する最新情報

ノートパソコンを前にテーブルに腰を下ろした2人の女性が、規制の厳しい業界の動向を把握するための共同作業に取り組んでいる。

刻々と変化する規制環境に対応することは、特に初めて医薬品を開発する初期段階のバイオテクノロジー企業にとって、困難な課題となり得ます。新規医薬品候補の製造プロセスは、すべての製造業者が遵守しなければならない、厳格かつ広範な一連の要件によって規定されています。規制、ガイドライン、および期待事項は、FDA、EMA、USPなどの世界各国の機関や組織によって公表されており、GMP、ISO、CRFの要件などが含まれます。

これらの規制を理解し、適切に適用することは、成功を収め、不必要な遅延を回避するために不可欠です。開発や製造をCDMOに委託する場合、候補薬が商業化や製薬パートナーによる買収の可能性に向けて進むにつれ、基本的な規制用語の知識が不可欠となります。

生物製剤は臨床試験費の約90％を占めており、その開発はますます複雑化・高コスト化・リスク増大の傾向にあります。このような環境下において、バイオテクノロジー企業は規制要件を順守するための支援を必要としています。

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適格性評価、リスク評価、およびプロセスの最適化

堅牢なプロセスを構築するには、原材料、出発物質、フィルター、およびシングルユースコンポーネントに関する包括的かつ綿密な文書化が必要です。この文書化は、現在の規制要件を満たすだけでなく、規制でまだ定義されていない将来的な変更を予測する上でも役立つものでなければなりません。

Emprove®プログラムを活用すれば、複雑な規制の迷路を迅速に突破し、新薬をより早く市場に投入することができます。このプログラムには、400種類以上の原料および出発物質、30種類以上のフィルターおよびシングルユース製品群、厳選されたクロマトグラフィー樹脂、ならびに細胞培養培地が含まれています。各製品ポートフォリオには、Emprove® ドシエが付属しており、包括的かつ最新の文書を提供することで、規制上の課題への対応、リスク管理、製造プロセスの改善を支援します。

Emprove®プログラムは、以下の点を通じてお客様のプロセスを簡素化します：

承認申請の準備を迅速化し、コンプライアンスを強化
適格性評価プロセスの円滑化
リスク評価、管理、および軽減の支援
サプライチェーンの透明性を高める
時間とコストの削減

製造および試験のサポート

世界トップクラスの製造・試験パートナーは、医薬品開発の加速、プロセスのスケールアップ、そして世界各国での現地生産拠点の立ち上げに必要なサポートと専門知識を提供します。お客様の要件に応じて、適切なパートナーは以下を提供できるはずです：

プロセスを合理化し、成功への道筋を築くエンドツーエンドのソリューション――コスト削減とリスク軽減を図りながら実績のあるソリューションの導入を目指す場合でも、世界中のどこであれ、プロセス開発から施設の設計・建設に至るまでお客様と協力するパートナーを必要とする場合でも。
環境モニタリング、従来型および迅速な微生物検出、無菌性保証のための包括的な試験ソリューション – これらは、最高水準の品質基準と規制要件を満たす医薬品、医療製品、および医療機器の製造において不可欠な要素です。

適切なリソースを活用することで、お客様は治療を必要とする患者さんのための新薬の開発と製造に専念することができます。詳細については、以下の開発プロセスの各段階を選択してください。または、製品およびサービスのリンクから、当社がどのようにお役に立てるかについての具体的な情報をご覧ください。