未来は今ここにある！

品質管理の未来は今

自動化、ロボティクス、デジタル化により、製薬業界は機械主導型で、連続的かつリアルタイムで監視される製造へと進化しつつあり、この「ファーマ・インダストリー4.0」の変革プロセスは、微生物品質管理ラボにも及んでいます。従来、高度な反復的な手作業を伴っていた微生物品質管理は、試験の処理とデータ管理を完全に自動化することで、生産性、データの完全性、信頼性の面で大きな飛躍を遂げようとしています。

ラボの自動化とデジタル化の主なメリット

先進技術を統合することで、品質管理における生産性、信頼性、およびデータ管理を大幅に向上させることができます。

• 生産性の向上：自動化によりプロセスの全体的な効率が向上し、反復作業にかかる時間を削減することで、熟練した担当者がより付加価値の高い業務に集中できるようになります。
• 結果の信頼性：自動化システムは人為的ミスや交差汚染のリスクを最小限に抑え、より信頼性の高い試験結果をもたらします。
• データの完全性とトレーサビリティ：試験ワークフローの各段階での自動データ記録により、データのトレーサビリティが確保され、調査に費やす時間を削減できるほか、データの完全性と規制順守が保証されます。

品質管理（QC）の未来を形作るという私たちの取り組み

Merckでは、この変革プロセスを推進することに尽力しています。QCソリューションのリーディングプロバイダーとして、当社は微生物学的QCおよび規制に関する専門知識を活かし、革新的な技術と融合させています。ユーザーや専門のエンジニアリング企業、ロボット企業と連携し、主要なQC用途に向けた統合的なラボオートメーションおよびデジタル化ソリューションを開発しています：

• 環境モニタリング
• バイオバーデン試験
• 無菌試験

私たちの目標は、バリデーションやライフサイクル管理を容易にする標準化されたソリューションを開発することです。また、幅広いサービスラインナップにより、導入プロセスの前、最中、そして導入後も、お客様が必要とするサポートを確実に提供いたします。

この自動バイオバーデン試験ソリューションにより、以下のことが可能になります：

• 複雑なプロトコルの処理が可能であり、汚染リスクと偽陽性率を低減
• ロボット対応の消耗品により、ロボットによる安全かつ堅牢な操作を実現
• データの完全なトレーサビリティ
• リソース管理の改善と、熟練した人材をより付加価値の高い業務へ配置

M-Trace^® ソフトウェアおよびモバイルアプリは、無菌試験のための21 CFR Part 11準拠のデジタル品質管理（QC）ツールです！

各無菌試験のデータをリアルタイムかつ自動的に完全に記録することで、完全なトレーサビリティと規制順守を確保します。

M-Trace^® 電子試験記録ソフトウェアの詳細をご覧ください。