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100490 Parteck® ODT

EMPROVE® ESSENTIAL

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100490
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概要

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      		 ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙ 1 kg
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          		 ｶｰﾄﾝ 25 kg
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          説明
          カタログ番号100490
          参考資料
          製品情報
          HSコード3824 99 89
          Quality LevelMQ500
          アプリケーション
          生体情報
          物理化学情報
          寸法
          材料情報
          有害性情報
          GHSに関する安全性情報
          保管分類10 - 13 他の液体および固体
          WGKWGK 1 やや水を危険にする
          廃棄について3
          Relatively unreactive organic reagents should be collected in container A. If halogenated, they should be collected in container B. For solid residues use container C.
          安全性情報
          製品使用について
          保管および輸送に関する情報
          保管+2°C～+30°Cで保存。
          パッケージ情報
          輸配送情報
          補足情報
          規格
          Identitypasses test
          Appearance (description)fine powder
          Appearance (color)white
          Assay (mannitol)90.0 - 95.0 %
          Assay (Croscarmellose-Sodium)3.0 - 7.0 %
          Ni (Nickel)*≤ 0.0001 %
          Heavy metals (as Pb)≤ 0.0005 %
          Ethanol (HS-GC)≤ 5000 ppm
          Other residual solvents (ICH Q3C)excluded by manufacturing process
          Water (according to Karl Fischer)≤ 2 %
          Microbiological purity (Total aerobic microbial count (TAMC))≤ 2000 CFU/g
          Microbiological purity (Total yeast and mould count (TYMC))≤ 200 CFU/g
          Bile tolerant Gram negative Bacteria (absent in 1 g)conforms
          Escherichia coli (absent in 1 g)conforms
          Pseudomonas aeruginosa (absent in 1 g)conforms
          Staphylococcus aureus (absent in 1 g)conforms
          Candida albicans (absent in 1 g)conforms
          Salmonella ssp (absent in 10 g)conforms
          Particle size (laser diffraction) (d10)30 - 90 µm
          Particle size (laser diffraction) (d50)80 - 220 µm
          Particle size (laser diffraction) (d90)170 - 520 µm
          The Mannit and Croscarmellose-Na used for the production correspond to Ph Eur, USP/NF and JP.
          Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
          Global Trade Item Number
          カタログ番号 GTIN
          1.00490.1000 04027269144531
          1.00490.9025 04027269144548

          Documentation

          Material Qualification Dossier

          タイトルバージョン
          9.1

          Quality Management Dossier (Open Access)

          Title

          Operational Excellence Dossier

          Title

          Parteck® ODT (M)SDS

          タイトル

          英語版製品安全データシート（(M)SDS） 

          Parteck® ODT 試験成績書（CoA）

          カタログ番号 包装規格ロット/バッチ番号
          1.00490.1000 ﾌﾟﾗｽﾁｯｸﾎﾞﾄﾙPDF 仕様書
          1.00490.9025 ｶｰﾄﾝPDF 仕様書

          証明書

          タイトル