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MPHL20CL3

Millipak® 200 Capsule Media: Durapore® 0.45 µm

Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange Outlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange

別名:

Gamma Compatible Millipak -200 Filter Unit 0.45 μm 1-1/2 in. TC/TC, Durapore® 0.45 µm, Millipak® Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

Durapore® 0.45 µm、Millipak®カプセル, Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange Outlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange

Quality Segment

400

material

PVDF , PVDF vent cap, polycarbonate , polycarbonate support

sterility

irradiated, non-sterile

sterilization compatibility

gamma compatible

product line

Millipak® 200

feature

gamma compatible, hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipak®

parameter

0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward), 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse), 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward), 100 L process volume, 23 L/min flow rate at 2.1 bar (ΔP), 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward), 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

6.0 in.

W

3.0 in.

filtration area

1000 cm2

inlet connection diam.

1.5 in.

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤5 mg/device

matrix

Durapore®

pore size

0.45 μm

bubble point

≥1790 mbar (26 psig), air with water at 23 °C

fitting

inlet sanitary flange, outlet sanitary flange, (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

General description

デバイス構成：カプセル

Packaging

開けやすいダブルバッグ

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌法
123 °Cで90分間のオートクレーブ3サイクル、インライン蒸気滅菌不可

Analysis Note

≥200 mLの水フラッシング後、USP Oxidizable Substances試験要件に適合
重量分析抽出物：制御された室温で水に24時間浸漬後

Other Notes

使用方法

  • 生物保持：微生物
  • 作用機序：ろ過（サイズ排除）
  • 用途：バイオプロセシング
  • 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
  • 使用方法：『Durapore®メンブレンを備えたフィルターユニット』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
  • 保管について：乾燥した場所に保管してください。
  • 廃棄について：適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Legal Information

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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