適切なバッファフィルタの選び方
バイオ医薬品の製造では、さまざまな工程において多種多様な緩衝液を大量に必要とします。緩衝液用フィルターの選定は複雑な場合があります。選択するろ過膜やフィルターの形式は、製造工程、求められるバイオバーデン管理のレベル、緩衝液の量、および緩衝液の特性によって異なります。
プロセス開発用であれ、重要な製剤用緩衝液用であれ、当社ではあらゆるニーズに対応する緩衝液フィルターをご用意しています。当社のMillipore Express®およびMilligard® PES、非PFAS緩衝液フィルターは、いずれもリーズナブルなコストで高流量・大容量を実現しており、お客様の特定のプロセス要件に合わせて適切なレベルのバイオバーデン管理を可能にする細菌保持仕様をご用意しています。
滅菌用バッファーフィルター
目詰まりしにくい緩衝液の滅菌ろ過には、Millipore Express® SHF（滅菌済み、高流量）フィルターまたはMillipore Express® PHF（プロセス保護、高流量）フィルターをお勧めします。すべてのMillipore Express® カプセルおよびカートリッジフィルターには、0.2 µmのPES滅菌膜が採用されており、高い透過性、容易な湿潤性および完全性試験、幅広い化学的適合性を備えています。
目詰まりしやすいバッファーについては、Millipore Express® SHC（滅菌用、高容量）フィルターがより適しています。これらのフィルターには、0.2 µm PES滅菌膜を保護する0.5 µmポリエーテルスルホン（PES）膜プレフィルターが一体型で組み込まれており、フィルターの処理能力を最大限に引き出します。
- Millipore Express® SHFおよびMillipore Express® SHCフィルターは、無菌性の確保が求められる重要なプロセスバッファー工程で使用すべきです。
- Millipore Express® PHF フィルターは、無菌性の保証を必要としない可能性のある、重要度の低い工程で使用されるバッファー向けの、費用対効果に優れた無菌バッファーろ過オプションです。
バイオバーデン低減用バッファーフィルター
Milligard® PES フィルターは、バイオバーデン低減用バッファーフィルターとして使用できます。これらのフィルターは、高速な流量、高い処理能力、容易な湿潤および完全性試験、幅広い化学的適合性を備えており、コスト効率に優れたバッファーろ過ソリューションです。
2種類の孔径が用意されており、それぞれ異なるバイオバーデン低減仕様を有しています：
- Milligard® PES 1.2/0.2 µm（公称）：ASTM F838法に基づき、通常Brevundimonas diminutaを6 log以上除去
- Milligard® PES 1.2/0.45 µm：ASTM D3863およびF838法に基づき、通常、Serratia marcescensを6 log以上除去
カプセルフィルターおよびカートリッジフィルターのおおよそのろ過面積。詳細については、製品仕様書をご参照ください。
品質基準および文書化
すべてのMillipore Express®およびMilligard® PESフィルターは、ISO 9001品質マネジメントシステム規格に基づき、認定登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されており、品質証明書が発行されています。
Millipore Express® SHF、Millipore Express® SHC、およびMilligard® PESフィルターは、Emprove®プログラムの対象となっており、このプログラムでは、適格性評価、リスク評価、プロセス最適化など、開発および製造業務のさまざまな段階を支援するための3種類の資料を提供しています。これらの資料には、製品固有の包括的な試験データ、品質声明、および規制情報が、すぐに利用可能な形式でまとめられているため、お客様は安心して業務を進めることができます。
関連ウェビナー
バイオ製造における無菌フィルターの選定は、具体的なプロセス要件によって異なります。ご自身のプロセスに最適なフィルターの選び方についてご紹介します。
変更管理は、しばしば複雑なものと見なされがちです。リスクベースのアプローチを活用して、承認後の製品変更を迅速に進める方法を学びましょう。
小容量注射剤の製造工程におけるフィルターの滅菌の重要性、および無菌性を確保するための性能検証方法について学びましょう。
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