使い捨て製品およびフィルターのバリデーションサービス
当社のMillipore®バリデーションサービスを活用して、医薬品製造・加工用のフィルター、アセンブリ、シングルユースシステムの選定、試験、バリデーションを行うことで、市場投入までのプロセスを加速・簡素化できます。当社の豊富な経験を活用すれば、規制当局からの指摘や承認プロセスの遅延を回避できます。
- バイオ医薬品製造、プロセス技術、および世界各国の規制要件に関する実証済みの専門知識と深い知見
- 製薬・バイオ医薬品製造向けのろ過システムの設計、製造、導入において、50年近くにわたる実績を誇る技術的リーダーシップ
- 5つの主要地域に拠点を置く研究所を通じて、お客様のタイムゾーンと言語に合わせた専門知識を提供する、グローバル基準と地域に根差したサービス
- 実証済みの手法と確立されたプロトコルに基づく、最新のろ過、シングルユース、および膜技術への取り組み
適切なバリデーションサービスの選定
当社のバリデーション・プロジェクト・マネージャーは、グローバルおよび地域の規制や業界のベストプラクティスについて深い知識を有しており、お客様に最適なバリデーションサービスの選定をお手伝いします。上流工程、下流工程、あるいは最終充填工程にわたり、何を、どのように、いつテストすべきかを決定し、適切なバリデーション戦略の策定と実施を支援いたします。
最適な検証サービスを選ぶ、もっと簡単な方法を見つけましょう
配合タンク／混合バッグの上流側
- 化学的適合性
- 抽出物／患者の安全性
最終保管用 シングルユースアセンブリ
- 化学的適合性
- 抽出物／患者の安全性／溶出物
- 非透過性試験
最終滅菌フィルターおよび／またはシングルユースアセンブリ
- 細菌保持性能のバリデーション
- バブルポイント／拡散度の測定
- 化学的適合性
- 抽出物／患者の安全性／溶出物
- 結合試験
- 粒子脱落試験
- Vmax™による確認、すなわちフィルターのファウリング評価
バイオバーデン低減フィルター
- 化学的適合性
- 抽出物／患者の安全性
- バブルポイント／拡散度の測定
サンプリングシステム
- 化学的適合性
- 機能試験
- 非浸透試験
規制ガイダンス
医薬品申請およびリスク評価に基づく推奨事項
当社のグローバルサービスネットワークをご活用ください
バイオ医薬品メーカー向けの業界をリードするバリデーションサービスの一環として、当社は世界中の研究所で以下の専門的なサービスを提供しています。
- 細菌保持試験
- 化学的適合性試験
- フィルター完全性試験
- 抽出物および溶出物
- バリデーション・サービス・コンサルティング
- バリデーションのサービスレベル
関連製品のリソース
- バリデーションサービス 抽出物および溶出物試験パンフレット
このパンフレットでは、抽出物および溶出物に関する当社のバリデーションサービスの詳細をご紹介しています。
- バリデーション・サービス グローバルパンフレット
規制に関するガイダンス文書は、患者への投与に安全な医薬品を製造するための枠組みを製造業者に提供している。
- アプリケーションノート：滅菌用フィルターの性能再検証をいつ検討すべきか？
バリデーション済みのプロセスまたはシステムのcGMP準拠性に影響を及ぼす可能性のある製品またはプロセスの変更については、その影響を評価するために、評価およびリスクアセスメントを実施すべきである。
- 無菌バリデーション・マスタープラン
当社の経験豊富なバリデーションサービスチームは、無菌製造工程で使用される重要なろ過システムの性能を検証するためのベストプラクティスをまとめました。ご支援が必要な場合は、世界各国の規制要件を満たすためのさまざまな試験について、サポートを提供いたします。
- プロセス開発および医薬品製造：サポートサービス
当社は、技術面および規制面での専門知識やプロセス開発の支援を含め、医薬品の開発・製造に関する包括的なサービスを提供しています。
関連ウェビナー
本ウェビナーでは、変更管理に対する科学的かつリスクベースのアプローチと、バイオ医薬品メーカーが承認後のプロセスにおける変更を迅速に進めるためのロードマップについて解説します。