ワクチンの製造：プロセス開発と専門知識
ワクチンの開発・製造能力
ワクチンは、病原体やその他の感染症に対する最も費用対効果の高い医療介入手段の一つであり、毎年何百万人もの命を救うと同時に、数え切れないほど多くの人々の生活の質を向上させています。しかし、世界的な需要の増加は、ワクチン製造業者にとって深刻な課題となっています。新たな病原体や感染症の流行が発生するたびに、必要なワクチンの種類や製造方法の多様性が増し、全体的な有効性、安全性、および手頃な価格の向上につながる堅牢な製造プロセスの確立を妨げています。
注目のカテゴリー
Mobius® バイオリアクターシリーズには、ベンチスケール（2 mLおよび3 L）、パイロット、臨床、および商業生産（50～2,000 L）向けのシングルユース型バイオリアクターが含まれており、初期のプロセス開発から商業バッチ生産に至るまでの細胞培養を可能にします。
当社は、業界最高水準の無菌ろ過液体製造能力を有しており、世界中のGMP施設から、すぐに使用可能な細胞培養培地、緩衝液、CIPおよびSIP製品を供給し、お客様のバイオ医薬品製造の最適化を支援します。
製造の観点からは、ワクチンの生産を加速させ、性能目標を達成するために、多くの要素が極めて重要です。これには、予測可能なスケールアップ、最適な上流工程の生産性、確実な不純物除去、下流工程での回収率の最大化、臨床試験への迅速な移行、患者の安全性、および規制順守などが含まれます。プロセスの改善を実現することは、以下で説明するすべてのワクチン開発プラットフォームの成功につながりますが、そのためには革新的な技術と高度な応用ノウハウが求められます。
ワクチン製造プラットフォーム
弱毒化ウイルスを用いたワクチンの製造プロセスは複雑で、複数の工程から成り立っており、弱毒化ウイルスの感染性を維持しなければならない。
VLPの製造には、ウイルス外殻タンパク質の細胞内発現が用いられる。VLPは、哺乳類細胞培養、バキュロウイルス／昆虫細胞培養システム、微生物発酵、植物など、いくつかの異種発現系で発現させることができる。
ワクチンベクターの製造プロセスは概ね定型化されていますが、特性の異なる複数のウイルスが使用される可能性があるため、いくつかの課題が生じる可能性があります。
pDNAの製造には、いくつかの課題があります。微生物発酵による生産性が低いため、生産量に支障をきたしています。さらに、細菌溶解液は粘度が高く、pDNAと類似した性質を持つ不純物を含んでいるため、精製プロセスが複雑化しており、その結果、分離の精度が低下してしまいます。
mRNAワクチンの開発と製造は、比較的簡便で、生産規模の拡大が容易であり、極めて迅速に行えます。mRNAは酵素反応によるインビトロ合成で製造されるため、細胞や宿主細胞タンパク質を除去する必要がなく、GMP施設では非常に短期間のうちに新たなタンパク質ターゲットへの切り替えが可能となります。
タンパク質サブユニットワクチンは、精製された組換えウイルスタンパク質断片を抗原として用い、免疫系を刺激して防御免疫を誘導します。ウイルスタンパク質断片には感染を引き起こす能力がないため、組換えタンパク質を基盤とするワクチンは、弱毒生ウイルスや不活化ウイルスを使用するワクチンよりも安全であると考えられています。
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