ワクチン製造：プロセス開発と専門技術
ワクチン開発と製造能力
ワクチンは病原体やその他の感染症に対する最も費用対効果の高い医療介入手段の一つであり、毎年数百万人の命を救い、無数の人々の生活の質を向上させている。しかし、世界的な需要の増加はワクチン製造業者に深刻な課題をもたらしている。新たな病原体や感染症の発生が繰り返されるたびに、必要なワクチン種類や製造方法が多様化し、全体的な有効性、安全性、手頃な価格を実現できる堅牢な製造プロセステンプレートの確立を妨げている。
注目のカテゴリー
モビウス®バイオリアクター製品群には、ベンチスケール（2mLおよび3L）、パイロットスケール、臨床試験用、商業生産用（50～2,000L）のシングルユースバイオリアクターが含まれ、初期プロセス開発から商業バッチ生産に至るまでの細胞培養能力を実現します。
当社は業界最高品質の無菌ろ過液体製造技術を提供し、世界中のGMP施設から即使用可能な細胞培養培地、緩衝液、CIPおよびSIP製品を供給し、バイオ医薬品生産の最適化を実現します。
製造の観点から、ワクチン生産の加速と性能目標の達成には多くの要因が重要である。これには予測可能なスケールアップ、最適な上流工程の生産性、堅牢な不純物除去、最大化された下流工程の回収率、臨床試験への迅速な移行、患者の安全性、規制順守が含まれる。プロセス改善の達成は、以下に説明するすべてのワクチン開発プラットフォームの成功を推進し得るが、革新的な技術と高度な応用専門知識が必要である。
ワクチン製造プラットフォーム
弱毒化ウイルスワクチンを製造するプロセスは複雑であり、複数の工程から成り、弱毒化ウイルスの感染性を維持しなければならない。
VLPsの製造には、ウイルス殻タンパク質の細胞ベース発現が伴う。VLPsは、哺乳類細胞培養、バキュロウイルス／昆虫細胞培養システム、微生物発酵、植物など、いくつかの異種発現システムで発現させることができる。
ワクチンベクターの製造プロセスは概ね定型化されているものの、特性が異なる複数のウイルスが使用される可能性があるため、いくつかの課題が生じる場合がある。
pDNA製造にはいくつかの課題がある。生産性は微生物発酵の低生産性に阻害される。さらに、細菌溶解液は高粘性であり、pDNAと類似した性質を持つ不純物を含むため、精製プロセスは複雑化し、低分解能分離を招く。
mRNAワクチンの開発と製造は比較的簡便で、拡張性が高く、極めて迅速である。mRNAは酵素反応によるin vitro合成で生産されるため、細胞や宿主細胞タンパク質の除去が不要であり、GMP施設が短期間で新たなタンパク質標的に切り替えられる。
タンパク質サブユニットワクチンは、精製された組換えウイルスタンパク質断片を抗原として使用し、免疫系を刺激して防御免疫を創出する。ウイルスタンパク質断片は感染を引き起こす能力を持たないため、組換えタンパク質ベースのワクチンは、弱毒生ワクチンや不活化ウイルスの使用よりも安全であると考えられている。
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