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半固形製剤の配合を簡素化しましょう

「酵素による細胞剥離を視覚的に表現したもので、紫色の表面に液体の酵素が1滴落ちている様子が描かれています。これは、生物学研究において、トリプシン、コラゲナーゼ、パパイン、ヌクレアーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、プロテアーゼXIVなどの酵素を用いて細胞を分離する過程で求められる精度と純度を象徴しています。」

半固形製剤において、お客様のニーズと規制要件の両方に合致する適切な賦形剤を見つけることは、複雑な課題となる場合があります。当社の半固形製剤用賦形剤は、軟膏、クリーム、ジェル、坐剤、パッチなどの迅速な製剤化と局所への容易な塗布を可能にするだけでなく、規制要件への準拠もサポートします。

世界的な規制対応サポートを備えた高品質な医薬品原料

当社は世界中で幅広い製品ラインナップを提供しています。当社の高品質な原料をお選びいただくことで、Emprove®プログラムの恩恵を受けられるだけでなく、当社の規制に関するノウハウとグローバルなサポートも活用でき、製品の市場投入を迅速化し、規制リスクを低減することが可能になります。

浸透促進剤:尿素およびDMSO

経皮吸収製剤のバイオアベイラビリティを高めるため、当社は適用されるGMPガイドラインに準拠して製造された、高品質な製品群を提供しています。

尿素

  • 市場で唯一、CEPおよびDMFを取得したAPIグレードの尿素
  • ICHQ7 GMPガイドラインに基づく規制要件を満たし、Ph Eur、BP、およびUSPに準拠
    しています。 微生物検査およびメラミン検査を含みます
  • 微生物検査およびメラミン検査を実施
  • 高リスク用途の要件を満たすEmprove® Expertグレード

DMSO

  • Ph Eur、USP、ChPに準拠し、IPEC-PQG GMPガイドラインを満たしています
  • 微生物検査およびエンドトキシン検査を実施
  • 高リスク用途の要件を満たすEmprove® Expertグレード

外用・経皮製剤用高分子:PVAおよびPEG

これらの原料は、多種多様な薬物分子を局所的に送達する能力を備えており、理想的な担体として、半固形製剤の特性を最大限に引き出すのに役立ちます。

ポリビニルアルコール

ポリビニルアルコール(PVA)は、半固形製剤の主成分およびマトリックス材料として使用できる合成ポリマーです。一般的に、外用クリームやジェル、また経皮吸収パッチなどに用いられています。

当社の製品ラインナップには、さまざまな粘度、分子量、加水分解度を持つ幅広いPVAグレードを取り揃えています。これにより、お客様の特定の用途に最適な特性を備えた高品質な製品をご提供することが可能です。PVAの用途は、外用および経皮製剤以外にも、眼科用製剤や経口固形製剤など多岐にわたります。

ポリエチレングリコール

ポリエチレングリコール(PEG)は、クリームや軟膏に広く使用されているほか、坐剤の基剤としても用いられます。PEGは不揮発性であり、優れた安全性プロファイルを有し、非常に幅広い用途があります。

半固形製剤の粘稠度は、液体の低分子量PEGと、高分子量の固体またはペースト状のPEGを混合することで、容易に定義・調整できます。固体PEGは液体のPEGに溶解しないため、この方法によるPEGの混合が可能となります。それにもかかわらず、このような製剤は水に対する優れた溶解性と良好な溶解挙動を示します。

利点

  • 多様な用途ニーズに対応する幅広い種類のPVAおよびPEG
  • 複数の薬典に収載された原料
  • Emprove® プログラムおよび文書
  • 患者の安全性と良好な耐容性をサポートするため、薬典要件を上回る追加のPVA仕様