ADC製品の特性評価
モノクローナル抗体に高活性医薬品成分（HPAPI）を結合させた抗体薬物複合体（ADC）は、その性質上複雑な構造をしており、構造、結合性、純度、および効力を確認するために、バイオ医薬品の特性評価を行うことが不可欠です。 お客様の特性評価パートナーとして、当社は、ADCの「ネイキッド」状態および薬剤結合状態の双方における生物学的成分について、専門的なガイダンスを提供いたします。より安全で信頼性が高く、迅速な試験を実施することで、重要な局面における製品の品質判断を迅速化します。
当社のADC製品特性評価サービスの特長：
- GMP準拠の研究所
- 最新の規制に関する助言と監督
- 最先端の技術と機器
- 経験豊富な科学者と専任のプロジェクト管理チーム
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関連リソース
開発および製造のリスクを低減するアッセイ
ADCの安全性と有効性は、ADCを腫瘍細胞へと誘導する上で抗体が果たす役割、および免疫細胞の動員を引き起こす可能性を理解することから始まります。当研究所が提供する、結合型および非結合型の両形態に対応した幅広いアッセイは、以下のような様々な重要な因子の特定に役立ちます：
- 抗体の構造と機能の関係
- 選択された用途における望ましい品質特性
- 標的抗原への結合
- 細胞毒性
- 結合後の有効性への影響
- 結合後の機能性
- 使用するリンカーの選定または結合方法
ADCの構造、結合性、および効力を明らかにできる標準的なアッセイ推奨事項をご覧ください。
製本
効力
薬典
専門的なノウハウを持つ柔軟なパートナー
安全な新治療法を市場に導入できるよう支援するため、MerckのBioReliance®試験サービスでは、創薬から市場承認に至る開発の全段階において、生物学的製剤の特性評価、安全性試験、プロセス開発に関する幅広いサービスを提供しています。経験豊富なチームが、当社の運用ノウハウと規制に関する深い知見を活かし、プロセスの各段階におけるリスクを最小限に抑えるお手伝いをいたします。
