ロット放出と安定性
モノクローナル抗体（mAb）療法が患者さんに届く前に、製品の安全性と有効性を確保するためには、温度、湿度、光、容器との相互作用といった環境条件がmAbに及ぼす影響について、綿密な調査を行う必要があります。当社は、GMPガイドラインに準拠したロットリリース試験および安定性試験の包括的なサービスポートフォリオを提供しています。他社が単なるデータポイントを提供するだけであるのに対し、当社は、臨床試験申請に必要な規制当局のガイダンスに沿った完全なデータセットを統合して提供します。
当社は、バイオ医薬品開発のあらゆる段階において、お客様と連携し、カスタマイズされたロットリリースプログラムを構築します：
- 原材料
- 未加工バルク
- 精製バルク（原薬）
- 最終製品（医薬品製剤）
- mAb安定性試験パッケージ
お客様の試験ニーズを満たすアッセイファミリー
物理的試験：高精度（HIAC）粒子分析などを通じてmAbの外観を評価するほか、pH、浸透圧、濃度の測定も含まれます。また、物理的試験プロトコルの一環として、カール・フィッシャー法による水分分析や色素浸入試験を用いて、容器の密閉性を確認し、包装の完全性を評価します。
同定試験：mAb製品が想定通りのものであることを確認するには、インテクト質量（IM）分析、アミノ酸分析、グリカンプロファイリング、および配列マッピングを利用します。高次構造（HOS）の評価も可能です。
製品の不純物試験：mAb製品中の不純物の存在は重大なリスクとなり、規制当局の承認を妨げる可能性があります。サイズ変異体および電荷変異体の確認にそれぞれ用いられる動的光散乱法（DLS）やUHPLCイオン交換クロマトグラフィーなどの手法は、臨床試験申請を裏付ける重要なデータを提供します。
効力／結合試験：mAbの有効性は、標的に対する親和性に左右されます。 これを評価するために、Fcγ受容体およびC1q結合アッセイ、標的抗原親和性の特異的測定、ならびに抗体依存性細胞媒介性細胞毒性（ADCC）、補体依存性細胞毒性（CDC）、抗体依存性細胞貪食（ADCP）などの様々な細胞ベースのアッセイなど、mAbの効力を定量するための多くの異なる手法が利用可能です。
微生物学的試験：mAbの品質と安全性を確保するためには、規制要件を満たすためにいくつかの試験が不可欠です。これらには、バイオバーデンの測定、細菌エンドトキシン試験、無菌試験が含まれ、これらはすべて製品の完全性を確認するために必要です。
製造工程における不純物／残留物試験：mAbの製造工程で生成される不純物は、規制当局の承認プロセスを遅らせる可能性があります。製造中に残留した洗剤や界面活性剤を検出するためには厳格なモニタリングが必要であり、残留タンパク質やDNAの存在についても徹底的な評価が求められます。
ロットリリースおよび安定性試験に関するご要望についてご相談いただき、バイオセラピーの将来を確かなものにするための次のステップへ進むには、以下のフォームにご記入ください。
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