バイオプロセスシステムの適格性評価
すべての規制要件を確実に満たしつつ、システムを迅速に稼働させるため、当社の経験豊富なエンジニアがお客様と連携し、お客様の特定のプロセスに合わせて、装置が認定され、完全に稼働する状態であることを保証いたします。
できるだけ早く稼働を開始しなければならないというプレッシャーがある場合でも、当社はお客様の特定のプロセスにおいてシステムが意図した通りに機能することを保証いたします。詳細については、今すぐお問い合わせください。
当社の認定サービスには以下が含まれます：
- 据付適格性評価および運用適格性評価（IQ/QQ）：お客様のシステムが現場での受入検査に合格した後、当社はそのシステムがお客様の正確な仕様に基づき完全に稼働していることを確認するとともに、その運用が文書化され、すべての医薬品規制要件に準拠していることを保証します。
- 性能適格性評価（PQ）：訓練を受けたバイオ製造エンジニアがお客様の装置を準備し、エンジニアリングランおよびプロセスレシピに基づく実際の稼働の両方をサポートします。これにより、新しいシステムを完全に適格化して導入するために必要な確信を得ることができます。