拡張性と柔軟性を兼ね備えたバイオ医薬品製造施設を、適切なプラントレイアウト、クリーンルーム構成、および製造技術を用いてどのように設計すればよいのでしょうか？
バイオ医薬品メーカーは、グリーンフィールド施設、施設拡張、および近代化プロジェクトに多額の設備投資を行っています。プラントの生産能力、クリーンルームの設計、自動化、そして将来を見据えた技術に関する決定は、長期的な操業に影響を及ぼす可能性があります。施設のコンセプト設計や基本仕様書（URS）の策定から実装に至るまで、将来の製品、プロセス、および生産能力の需要に対応できるよう、製造オペレーションは柔軟性と拡張性を考慮して設計されなければなりません。
当社は、プラント建設を円滑に進めるために必要なバイオプロセシングの専門知識、製造技術、およびグローバルなインフラを統合しています。プロセスおよび施設の設計から、設備の選定、導入、適格性確認に至るまで、当社のチームは製薬メーカーを支援し、投資プロジェクトの全段階を加速させます。これらのサービスには以下が含まれます：
- 当社のプロセス開発科学者、バイオプロセスエンジニア、投資プロジェクトチーム、およびシステムエンジニアによる包括的なサポート
- M Lab™コラボレーションセンター：お客様はここで、バイオプロセス機器を直接テスト・評価し、実際に操作しながら、技術選定、プロセスのスケールアップ、技術移転、導入に関してMSATの専門家によるサポートを受けることができます
- データ分析、自動化、制御ソフトウェアに支えられた、拡張性があり相互接続されたシングルユースシステムおよび消耗品からなるダウンストリームスイート、ならびに装置の設置・適格性確認サービス
- 供給のレジリエンスを強化するための、地域ごとに分散し冗長性を備えた施設からなるグローバル供給ネットワーク
大小を問わず、投資プロジェクトを成功させるには、プロセス開発、エンジニアリング、製造、プロジェクト実行にわたる多分野にわたる専門知識が必要です。当社の技術リソースは、組織が選択肢を評価し、技術的な課題に対処し、十分な情報に基づいた意思決定を行うことを支援します。
当社の「バイオプロセシング・エコシステム」パンフレットをダウンロードして、医薬品製造プラントに対する当社の統合的なアプローチについて詳しくご覧ください。
施設設計から導入まで、当社がどのようにサポートするか
当社のバイオプロセス専門家およびシステムエンジニアによる本連載記事では、バイオ医薬品製造プロジェクトにおける施設設計、技術選定、および適格性評価における重要な考慮事項について解説します。
プロセスやプラントのレイアウトにおいて、万人に通用する万能な解決策など存在しません。将来を見据えた製造体制を実現するために、さまざまな選択肢を検討してください。
CSVの要件を見直し、バイオ医薬品分野におけるコンピュータバリデーションを、従来の文書化作業中心のアプローチから、リスクおよび使用目的に基づくアプローチへと再定義する。
信頼性が高く高品質な地域生産を確保するため、当社が使い捨て製品製造ネットワークをどのように拡大しているかをご覧ください。
バイオプロセス開発および製造プロジェクトを支える専門家たち
平均20年の経験を持つ140名以上のプロセス開発科学者およびバイオプロセスエンジニアが、お客様の生産現場または当社のM Lab™コラボレーションセンターにおいて、バイオプロセス開発および製造プログラムに向けた技術リソースを提供します。彼らの科学、エンジニアリング、製造における豊富な経験は、組織が技術的な課題を乗り越え、製造プロジェクトを推進する上で役立ちます。
当社の投資プロジェクトチームは、プラント設計、施工、立ち上げに関する専門知識を活かし、施設プロジェクトを支援します。シングルユースおよび統合プラットフォームソリューションを活用し、拡張性と構成自由度の高い生産環境を通じて、柔軟な製造を実現します。
生産ラインの構築および稼働に伴い、当社のシステムエンジニアによるグローバルネットワークが、設置や適格性評価からトレーニング、継続的なメンテナンスに至るまで、製造システムのライフサイクル全体を通じてサポートを行い、設備が円滑かつ効率的に稼働するよう保証します。
製造投資プロジェクトをご計画中ですか？ぜひ当社チームまでお問い合わせください。
Frequently asked questions
「柔軟なバイオ医薬品製造」とは何ですか？
柔軟なバイオ医薬品製造とは、製造業者が、大規模な設備の改修や長期にわたる操業停止を行うことなく、変化する製品、規模、生産量の要件に合わせて、設備、プロセス、生産能力を適応させることができる、施設およびプロセス設計のアプローチです。
Merckは、プロセス開発の専門知識、施設エンジニアリング、およびシングルユース技術を組み合わせ、バイオ医薬品メーカーが柔軟かつ拡張性の高い製造施設を設計できるよう支援しています。
当社のバイオ医薬品プラント設計サービスにはどのような内容が含まれていますか？
Merckは、プロセスおよび設備の設計、URS（基本設計仕様書）の作成、技術および設備の選定、技術統合（シングルユースシステム、ろ過・精製技術を含む）、自動化、据付、適格性確認および試運転、立ち上げ、ならびに製造システムに対する継続的なサポートを提供しています。
新たなバイオ医薬品製造施設の建設を支援していますか？
はい。Merckは、新規施設の建設、施設の拡張、および近代化プロジェクトを支援しています。
なぜ、シングルユース技術はバイオ医薬品施設の設計において重要なのでしょうか？
シングルユース技術は、施設内に恒久的に固定されるものではありません。装置の移動、再構成、用途変更が容易に行えるため、製造業者は要件の変化に応じてレイアウトやプロセスフローを柔軟に調整することができます。
シングルユース技術は、緩衝液や培地の調製、清澄化、クロマトグラフィー、ウイルスろ過、タンジェンシャルフローろ過、製剤の混合、無菌ろ過などの用途に使用されています。
当社ではどのような使い捨て技術を提供していますか？
Merckは、モノクローナル抗体（mAb）、組換えタンパク質、抗体薬物複合体（ADC）、mRNAベースの治療薬、細胞・遺伝子治療など、幅広いバイオ医薬品プロセスを支える、包括的なシングルユース技術のポートフォリオを提供しています。同社のソリューションは、混合、清澄化、クロマトグラフィー、ウイルスろ過、タンジェンシャルフローろ過、無菌ろ過といった主要なプロセス工程を網羅しています。
関連する商品カテゴリ
当社のシステムは、プロセス監視、データ分析、システムの自動化、および制御を行うために、データ分析ソフトウェア「Bio4C ProcessPad™」および制御ソフトウェア「Common Control Platform® (CCP)」によって支えられています。