不妊試験用消耗品、培地、機器、およびソフトウェア
無菌試験は、無菌であることが求められるGMP製造製品にとって、極めて重要な品質管理要件です。偽陰性の結果が出ると、汚染された製品が出荷されるリスクがあり、一方、偽陽性の結果が出ると、長期化かつ多額の費用を要する調査が必要となります。規制当局の要求事項が、薬局方への準拠からデジタルデータの完全性へと変化する中、無菌試験結果に対する信頼性は、試験そのものだけにとどまらず、さまざまな要素に依存しています。 当社の包括的な無菌試験ソリューションのポートフォリオは、USP <71>、欧州薬局方（Ph. Eur. 2.6.1）、日本薬局方をはじめとするあらゆる規制要件を満たすよう設計されており、同時に貴社の検査室のデジタルトランスフォーメーションも支援します。
データガバナンスに関する規制当局の期待は大幅に拡大しており、無菌試験記録を含む品質管理（QC）実験室のデータは、現在では21 CFR Part 11、EU附属書11、およびより広範なデータ完全性フレームワークの対象範囲に確実に含まれており、適正文書管理基準（ALCOA++）の適用対象となっています。
データ完全性に加え、スピードの重要性もますます高まっています。細胞療法や遺伝子治療などの保存期間が短い製品の場合、14日間にわたる薬典に基づく無菌試験の結果を待ってでは、製品出荷の決定が間に合いません。ATPバイオルミネセンスなどの実証済みの技術に基づく迅速微生物検査法（RMM）は、規制当局から広く受け入れられつつあり、特に2025年8月に発効したUSP <73>の導入が注目されています。
製品
Products
Steritest®：包括的でカスタマイズ可能なクローズドシステム滅菌試験製品群
50年以上にわたる無菌試験の専門知識を基盤とするSteritest®システムは、USP <71>、Ph. Eur. 2.6.1、およびJP <4.06>に完全に準拠し、よりスマートで、より安全、かつより信頼性の高い密閉系試験ワークフローを提供するために絶えず進化を続けています。
当社の幅広い製品ラインナップにより、層流フード内やアイソレーター内など、お客様のサンプル種類、包装形態、および管理された試験環境に合わせてSteritest®システムを構成することが可能です。すべてのSteritest® NEOデバイスにはVelax®カッティングクランプが装備されており、ワークフローからハサミを排除することで汚染リスクを低減します。さらに、二次培養や同定を目的としたサンプリングソリューションを含む、人間工学に基づいたさまざまなアクセサリーにより、試験のあらゆる段階における利便性と安全性がさらに最適化されます。
完全なデジタルトレーサビリティを実現するM-Trace®ソフトウェアとシームレスに連携するよう設計された当社の製品ラインナップには、以下のものが含まれます：
データの完全なトレーサビリティとデジタルワークフローを備えた無菌性試験
今日の研究所では、あらゆる操作がリアルタイムで記録され、試験ライフサイクル全体を網羅する、完全にデジタル化されたガイド付きワークフローへの移行が進んでいます。規制当局は、データに対して「帰属性（Attributable）」「可読性（Legible）」「同時性（Contemporaneous）」「原本性（Original）」「正確性（Accurate）」（ALCOA++）を要求しており、FDA 21 CFR Part 11では、電子記録および電子署名が厳格な完全性および監査証跡の基準を満たすことを義務付けています。
当社のデジタルQCソリューションであるM-Trace®ソフトウェアおよびモバイルアプリは、まさにこれらの要件を満たすように設計されています。ポンプ、消耗品、試料からのデータを、単一の監査可能な「マスター試験記録」に統合することで、調査の迅速化や、より堅牢な規制当局への提出書類の作成を支援し、21 CFR Part 11およびデータ完全性要件（ALCOA++）への完全な準拠を保証します。
また、ステップバイステップのガイダンスやリアルタイムの逸脱アラートにより、プロセスの安全性が向上します。
- 音声または画面上の指示によるガイド付き品質管理ワークフロー
- 即座の是正措置を可能にするリアルタイムの逸脱アラート
- ポンプから監査証跡に至るまで、ペーパーレスでの記録とレビュー
- デスクトップおよびモバイルアプリからのアクセスによる柔軟な運用
USP <73>に準拠した迅速無菌試験：14日間から5日間（またはそれ以下）へ
高感度なATP生物発光技術に基づき（2025年8月より施行されるUSP <73>（短期間保存製品における汚染の検出のためのATP生物発光法に基づく微生物学的試験法）で認定済み）、Milliflex® Rapid System 2.0は、規制順守を損なうことなく、細胞・遺伝子治療薬などの短期間保存製品に対する出荷判定の迅速化を実現します。
Milliflex® Rapid System 2.0は、ろ過可能な試料中の生存微生物汚染物質を迅速に検出、画像化、定量するための自動化ソリューションです。
- 従来の14日間かかる試験と比較して、5日以内に結果が得られます。
- 増殖が遅い微生物を含む、多様な微生物種に対応
- 21 CFR Part 11 に準拠し、完全な監査証跡をサポート
- 取り扱いが容易で、検証手順も簡潔
- 無菌試験およびバイオバーデンモニタリングの両方に適しています
当社の取り組みは製品だけにとどまりません。導入から日常の運用に至るまで、当社の専門家チームが、お客様の無菌試験プログラムのあらゆる段階においてサポートいたします。
機器サービス：
- Steritest® SymbioポンプおよびMilliflex® Rapid Systemの据付、適格性確認、性能適格性確認（IQ/OQ/PQ）
- 予防保守および校正サービス
- システム構築、ワークフローの最適化、規制対応に向けたコンサルティング
トレーニング：
- Steritest® NEO デバイス、Symbio ポンプ、および M-Trace® ソフトウェアに関する実践的なオペレーター研修
- 当社専用アプリケーションラボにおけるMilliflex® Rapid Systemのアプリケーション研修
- USP、Ph. Eur.、および21 CFR Part 11のコンプライアンス要件に準拠したトレーニング
USPが強調しているように、無菌試験は、微生物試験を独自に実施できるよう訓練を受けた担当者によってのみ行われるべきです。当社のトレーニングプログラムは、まさにこの基準を満たすように設計されています。
関連リソース
- パンフレット：無菌試験の包括的な製品ラインナップ
当社が取り扱う多種多様な装置やポンプは、膜ろ過法や直接接種法における規制順守を支援します。
- 記事：迅速無菌試験法
Milliflex® Rapid System 2.0 は、生物学的製剤における微生物汚染を特定するためのより迅速な無菌試験法として、米国食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センターにより、迅速な無菌試験への使用が実証されています。
- パンフレット：M-Trace® 電子試験記録ソフトウェアおよびモバイルアプリ
信頼性が高く効率的なデータトレーサビリティを実現する、デジタル品質管理（QC）のパートナーです。
- 記事：無菌性試験装置
偽陽性および偽陰性のリスクを最小限に抑えるSteritest® NEOは、市場で入手可能なろ過装置の中で最も信頼性が高いことが実証されています。
- 記事：無菌試験用培地および培地液
当社の無菌試験用培地および洗浄液は、国際基準を満たすよう配合・試験されています。これらは最高水準の品質と試験の信頼性を提供します。
- 記事：無菌性試験用ポンプ
当社のSteritest® Symbioポンプは、あらゆる試験環境に完璧に統合されるよう設計されています。ワークフローを迅速化・効率化し、安全性、信頼性、利便性を最大限に高めます。
- 記事：無菌試験用アクセサリー
Steritest® Symbioのアクセサリーは、日々の無菌試験業務を円滑に行うことができるよう設計されています。お客様の特別なご要望にお応えするため、さまざまな医薬品包装形態に対応したアクセサリーをご用意しています。
- 記事：直接接種法
ろ過不可能な検体の無菌試験。お客様のさまざまな直接接種法の要件に準拠しています。
- 無菌試験用 M-Trace® ソフトウェア
記事：当社のM-Trace®デジタルソリューションは、お客様の無菌試験データの完全なトレーサビリティと規制順守を実現します。
- ポスター：Steritest® システムによる「完全な自信」のための完全なソリューション
最も安全で信頼性の高い無菌性試験のための包括的なソリューション。
- データシート：Steritest® Symbio ポンプおよび付属品
当社のSteritest™ Symbioポンプおよび関連アクセサリーを活用してワークフローを効率化し、安全性、信頼性、利便性を最大限に高め、信頼性の高い無菌試験をさらに簡単に行えるようにします。
- データシート：Milliflex® Rapid System
当社の自動化ソリューションは、微生物を迅速かつ正確に検出・計数します。
- データシート：Steritest® 培養培地および培養液
当社の製品は、使いやすく、信頼性が高く、滅菌済みであり、さまざまな仕様や容量を取り揃えており、正確な滅菌試験を確実に実施できます。
- 記事：抗菌性を持つ製品の無菌性試験
抗菌性を持つ製品の無菌性試験と、偽陰性結果を防ぐ方法。
- 記事：ミリスチン酸イソプロピルで希釈される製品の無菌性試験
最も安全で信頼性の高い無菌性試験のための包括的なソリューション。
- データシート：Steritest® シリーズをサポートする当社のサービスポートフォリオ
当社の「Steritest™」シリーズに関連する、プロフェッショナル向けかつ業界最高水準のサービスをすべてご覧ください。
