Viral Vector Contract Development and Manufacturing
복잡한 제조 공정은 유전자 치료 산업 내에서 지속적인 문제가 되고 있습니다. 벡터 제조의 내부 역량 구축과 전문가팀의 인적 지원은 엄청난 비용과 시간이 소모되는 일입니다. 따라서 대부분의 치료제 개발업체들은 프로세스 개발부터 임상 및 상용 제조까지 유망한 유전자 치료에 대한 역량을 입증한 수탁 개발 및 제조 기관(CDMO)과 파트너십을 체결하고 있습니다.
이처럼 외부에 위탁하는 데에는 다음과 같은 몇 가지 이유가 있습니다.
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바이러스 및 유전자 치료 수명 전체 과정 중 수탁업체에 개별 운영이나 엔드 투 엔드 서비스 제공을 요청할 수 있으므로, 신뢰와 경험은 수탁 제조업체 선택에서 매우 중요합니다. 세계 수준의 CDMO가 제공하는 서비스 범위에는 다음의 내용이 포함됩니다.
- 세포 및 바이러스 은행
- 공정 개발
- 기술 이전
- 임상 및 상용 제조
- 멸균 충전 마감
- 바이러스 매개체 검사
- 안전한 바이오저장
- 클리닉에 배포
- 환자 처방
이렇듯 다양한 책임을 다루는 CDMO는 광범위한 바이러스 유형 및 프로세스 생산의 종합적인 현장 경험과 현행 우수의약품제조관리기준(cGMP) 준수 및 공정 성능 적격성(PPQ)을 인증받은 최신식 시설을 갖추고 있어야 합니다.
안전성 및 규제 준수는 성공적 개발 필수적이므로, 생물의약품 제조업체 현장에서는 미국 식품의약청(FDA)와 유럽 의약청(EMA)과 같은 관련 기구에서 라이선스를 교부 받기 전 검사를 완료했다는 것을 기록해야 합니다. 원스톱 리소스는 유전자 치료 개발업체에 필요한 경우 세계적 규모에서 규제 준수, 안전성, 프로세스 개발 통합 수단을 제공하여 시간을 단축하고 리스크를 경감할 수 있습니다. 대표적인 사례로 캘리포니아주 칼즈배드에 위치한 BioReliance® 제조 시설이 있습니다. 이 곳은 바이러스 매개체 제조 산업 최초의 CDMO로서 FDA와 EMA 두 곳에서 라이선스를 받기 전 조사를 완료했습니다. 이 같은 경험은 효과적인 유전자 치료의 사용화에 대한 중요한 요인을 이해하고 소통하는 기반을 제공합니다.
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