바이러스 벡터 제형화, 최종 여과 및 충전
제형화, 최종 여과 및 충전은 바이러스 벡터 생산의 마지막 단계입니다. 용액 조건과 고품질 부형제를 최적화하여 개발된 합리적인 제형 설계는 바이러스 벡터의 안정성과 유통기한을 크게 향상시킬 수 있습니다. 머크의 광범위한 고품질 완충액, 염류 및 안정제는 생물학적 부하와 내독소가 낮으며, 고위험 응용 분야를 위해 특별히 개발되어 최종 유전자 치료제의 성공적인 다운스트림 공정 및 제형화를 보장합니다.
성공적인 일회용 멸균 여과 시스템 설계는 이러한 고가치 치료제의 회수율 극대화에 중점을 두어야 하며, 다양한 필터 옵션, 공정 요구사항, 샘플링 필요성, 그리고 사용 전 멸균 후 무결성 시험(PUPSIT) 수행 여부를 고려해야 합니다.
머크의 Mobius® 일회용 어셈블리는 유연성을 제공하며, 머크 전문가들이 광범위한 필터 및 일회용 부품 포트폴리오를 활용해 맞춤형 어셈블리 설계를 지원합니다. 이러한 시스템은 확장 가능하며 변화하는 요구사항에 맞춰 쉽게 재현할 수 있습니다.
추천 카테고리
엠프로브® 프로그램의 지원을 받는 머크의 부형제, 필터 및 일회용 부품은 방대한 문서화를 갖추어 귀사의 제조 과정에서 규제 및 품질 관련 위험을 최소화합니다. 이 모든 것이 공급업체 자격 평가의 복잡성을 단순화하고 프로세스를 가속화하여 총 소유 비용을 절감합니다.
- IPES PQG GMP 지침에 따라 제조된 광범위한 부형제 포트폴리오
- 바이러스 벡터 정제를 위한 멸균 등급 필터
- 바이러스 벡터 정제를 위한 Mobius® 일회용 어셈블리
- 단일 사용 여과 시스템의 공정 적합성 확인을 위한 검증 서비스
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Download our Emprove® Program brochure to learn more about how to improve your regulatory processes.
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This white paper explains the challenges and keys to success in pharmaceutical manufacturing processes and raw material supply chains when it comes to sourcing raw materials in a continually evolving regulatory environment.
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워크플로우
바이러스 벡터 상류 공정
올바른 상류 공정 결정을 내리는 것은 바이러스 벡터 역가뿐만 아니라 하류 공정, 일정 및 규제 승인도 영향을 미칩니다.
바이러스 벡터 다운스트림 공정
효율적인 바이러스 정제 공정은 수율을 향상시키고, 환자에게 도달하는 시간을 단축하며, 제조 비용을 절감할 수 있습니다.
바이러스 벡터 특성 분석 및 생물안전성 시험
바이러스 벡터 제품의 생물안전성 평가 및 특성 분석은 주요 품질 속성(정체성, 효능, 안전성, 안정성)을 종합적으로 분석하는 데 기여할 수 있습니다.
바이러스 벡터 계약 개발 및 제조
CDMO 파트너십은 임상 파이프라인을 발전시키고 성공적인 상용화를 달성하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
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밀리팩® 최종 충전 캡슐은 소량 고가 용액의 신뢰할 수 있는 멸균 여과를 위해 설계되었습니다.
듀라포어® 멸균 등급 0.22 µm 친수성 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 멤브레인은 단백질 결합이 적으며, 멸균 보증, 높은 유속 및 처리량을 제공합니다.