혈장 분획

면역글로불린

다클론성 면역글로불린 G(IgG)는 모든 혈장 제조업체의 주요 고부가가치 제품입니다. 오늘날 면역글로불린은 더 높은 농도의 용량으로 투여되고 있으며, 이를 위해서는 환자가 잘 견딜 수 있는 제형이 필요합니다. 내약성을 판단하는 주요 지표는 다음과 같습니다:

• 높은 순도
• 낮은 면역글로불린 A 및 M(IgA, IgM) 함량
• 낮은 프리칼리크레인 활성화제(PKA) 함량
• 낮은 항카디오리핀 항체(ACA) 함량
• 낮은 이소응집소 함량

IgG의 임상적 효능은 제조 공정과 품질에 의해 결정됩니다. 주요 특징으로는 온전한 분자 구조, 생리학적 아형 분포, 투여 pH, 발열원 부재, 낮은 독성 잔류물 함량 등이 있습니다. IgG는 현재 원발성 면역결핍증(PID), 신경계 질환, 혈액 질환 및 기타 감염성 질환의 치료에 사용되고 있습니다.

알부민

알부민은 흔히 HSA(인간 혈청 알부민)라고 불리며, 분자량이 67 kD인 안정된 단백질입니다. 치료 용도로는 주로 화상이나 수술로 인해 혈액량이 감소한 환자의 혈액량을 보충하는 수액 대체 요법에 사용되지만, 때로는 다른 혈장 제제의 안정제로 첨가되기도 합니다. 알부민은 대량으로 제조되며 모든 혈장 제조사에서 생산합니다. 일반적으로 주당 3~5배치가 저농도 및 고농도로 제조될 수 있습니다.

원혈장에는 리터당 약 35~50g의 알부민이 포함되어 있지만, 실제 분획 공정 중에 그 양의 25~40%가 손실됩니다. 이로 인해 분획 업체들은 손실률이 약 15~20%로 더 유리한 크로마토그래피 방법을 코언 분획법 대신 고려하게 됩니다.

제8인자

필수 혈액 응고 단백질인 제8인자(FVIII) 생산에서는 특이 활성을 유지하면서 순도를 높이는 것이 중요합니다. 환자에게 투여하기 위한 임상적 요건에는 낮은 면역원성과 높은 순도가 포함되며, 이는 낮은 이소응집소 및 관련 단백질 수치, 외래 단백질이나 DNA의 부재, 그리고 적은 양의 화학 잔류물을 의미합니다. 정제 공정은 이러한 요건을 충족하도록 설계되었습니다:

• 공정 효율 및 제품 회수율 증대
• 더 높은 제품 수율 달성
• 공정 안전성 및 다중 균주 제품의 재현성 확보