바이오 공정 액상 배지 및 완충액 - 지역별 제조 기반 네트워크 구축

지역화를 통한 바이오의약품 제조용 공정액 및 완충액의 안정적 공급 확보

공정용 액상 배지 및 완충액은 바이오의약품 제조에 있어 핵심 구성 요소입니다. 세포 배양용 지방산, 세포 배양 배지, 소포제부터 다운스트림 공정용 시약 및 완충액, CIP 화학 물질에 이르기까지, 공정용 액체 및 완충액은 바이오 공정 전 단계에서 필수적입니다.

안전하고 효과적인 바이오의약품의 중단 없는 생산을 보장하기 위해서는 고품질 공정용 액체 및 완충액의 안정적인 공급이 필수적입니다.

팬데믹, 자연 재해, 끊임없이 변화하는 지정학적 환경, 증가하는 수요 등 다양한 불안정 요인에 직면한 바이오의약품 공급망 속에서, 우리는 고객의 비즈니스 연속성을 보장하기 위해 공급망을 재구상하고 있습니다.

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섹션 개요

• 지역별 생산, 글로벌 관리
• 공정용 액체, 완충액 및 CIP 용액에 대한 당사의 글로벌 역량
• 지역 공급 거점을 통한 비즈니스 연속성
• 품질과 일관성의 글로벌 기준
• 운영에 내재된 지속가능성
• 글로벌 공정용 액체 및 완충액 제품군과 관련 서비스

지역별 생산, 글로벌 관리

끊임없이 변화하는 공급 과제와 바이오테크 제품에 대한 증가하는 수요에 대응하기 위해, 우리는 글로벌 감독과 지역별 관리를 결합한 공급망을 강화하고 있습니다. 이를 통해 생산이 이루어지는 모든 지역에서 최고 수준의 품질과 일관성을 유지하면서 현지 수요에 신속하게 대응할 수 있습니다.

미국 레넥사, 영국 어바인, 독일 다름슈타트, 중국 난퉁에 생산 시설을 확장하고 있으며, 2026년에는 한국 대전에도 신규 시설을 개소할 예정으로, 지역 내·지역을 위한 글로벌 생산 역량이 확대되고 있습니다.

모든 사이트는 동등한 공정과 장비를 사용하여 운영되며, 확립된 글로벌 품질 관리 시스템을 준수함으로써 모든 지역에서 일관된 품질을 보장합니다.

공정용 액체, 완충액 및 CIP 용액에 대한 당사의 글로벌 역량을 살펴보세요

미국, 유럽, 아시아 태평양 지역의 현지 생산 시설을 통해 전 세계 고객이 필요할 때 언제 어디서나 고품질 공정용 액체를 확보할 수 있도록 지원합니다.

미국 지역 (오하이오주 클리블랜드, 미주리주 세인트루이스): 미국 내 생산 시설에서 제조하는 제품:

• 고체 완충액: TRIS-HCl, HEPES, MES, BIS TRIS, BIS TRIS HCl (클리블랜드 및 세인트루이스)
• 멸균 여과 액상 완충액 (세인트루이스)

또한 캔자스주 레넥사(Lenexa) 소재 공장은 Pre-GMP 소규모 맞춤형 완충액에 대한 imMEDIAteADVANTAGE^® 서비스로 고객을 지원합니다. 모든 imMEDIAteADVANTAGE^® 센터는 당사 GMP 품질 시스템의 핵심 요소를 준수하며, 개발부터 상업적 규모 확대 및 생산에 이르기까지 맞춤형 프로토타입에 대한 유연성과 신속한 접근성을 제공합니다.

유럽 지역 (독일 다름슈타트, 영국 어바인, 스페인 몰레트 데스 발레스): 독일, 영국, 스페인의 공정 액체 및 완충액 생산 시설에서 제조하는 제품:

• 고체 완충액: TRIS-HCl, HEPES, MES, BIS TRIS, BIS TRIS HCl (모든 사이트)
• 멸균 여과 액체 완충액 (어바인)
• 즉시 사용 가능한 액체 (어바인)
• Acetates, carbonates, citrates, and phosphates (다름슈타트)
• Acetic acid, citric acid, ethanol, benzylalcohol, isopropanol,  NaOH, HCl solution (다름슈타트)

다름슈타트 사업장은 당사의 글로벌 본사이자 최대 규모의 연구 및 생산 사업장으로, 여러 생산 공장, R&D 센터 및 응용 서비스 연구소를 갖춘 의약품 및 바이오의약품 제조 및 제형 개발의 글로벌 허브 역할을 하고 있습니다.

아시아 태평양 지역: 중국 난퉁 생산 시설은 아시아 태평양 지역의 공정용 액체 주 생산지이며, 2026년부터 한국 대전의 신규 생산 시설이 이를 보완할 예정입니다. 대전 생산 시설은 지역 내 공정용 액체 생산 능력을 크게 확장하여 곧 다음과 같은 제품을 생산할 예정입니다:

• 즉시 사용 가능한 다운스트림 완충액
• CIP 용액
• imMEDIAteADVANTAGE^® Pre-GMP 소규모 맞춤형 완충액

지역 공급 거점을 통한 비즈니스 연속성

당사 제조 시설은 중복성을 고려하여 구축되어, 고객의 공장에 더 가까운 시설에서 동일한 신뢰할 수 있는 공정용 액체를 공급받으며 필요 시 현지 지원을 받을 수 있습니다. 모든 시설은 ISO 9001:2015 인증을 획득했으며, 비즈니스 연속성 계획이 적용되고, 장비 및 절차는 기존 글로벌 시설과 상호 운용 가능합니다. 글로벌 품질 거버넌스와 표준화된 원자재 조달 덕분에, 당사 제품은 제조 장소와 관계없이 동일한 성능을 발휘합니다.

품질과 일관성의 글로벌 표준

우리는 일관성과 품질을 위한 독보적인 프레임워크로 업계 표준을 뛰어넘습니다. 통합된 접근 방식은 변동성 위험을 크게 줄이고, 고품질 산출물을 보장하며, 지속적인 개선을 위한 견고한 기반을 마련합니다. 이는 다음을 통해 달성됩니다:

• 단일 글로벌 통합 품질 시스템으로 뒷받침되는 검증된 생산 공정: 모든 사이트에서 동일한 핵심 생산 공정, 기술 및 단일 글로벌 승인 공급업체 목록의 원자재를 사용하며, 이는 비교 연구*를 통해 입증되었습니다.
• 레넥사, 세인트루이스, 어바인, 다름슈타트, 난퉁, 대전(2027년 계획)에서 의약품 부형제(PAM)에 대한EXCiPACT^® GMP 기준**에 따른 인증: 모든 제조 현장에서의 조화와 품질을 보장하기 위해 원자재에 대한 이 새로운 업계 표준을 공동 개발했습니다.
• Emprove^® 프로그램의 일환으로 제공되는 포괄적인 문서: 신뢰할 수 있는 기술, 품질 및 공급 정보를 통해 위험 평가, 자격 부여 및 공정 최적화 노력을 지원합니다.
• eMERGE^™ 표준 e데이터 교환 플랫폼: 표준화된 전자 교환 데이터 고속도로로, 조화된 품질 공급업체 데이터 접근, 예측 분석, 신속한 문제 해결을 통해 공급망 디지털화를 지원합니다.

운영에 내재된 지속가능성

우리는 새로운 제조 기준을 도입하고 고객사가 자체 지속가능성 목표를 달성하도록 지원하는 방식으로 지속가능성에 대한 종합적인 접근법을 취합니다. 이를 위해 다음과 같은 노력을 기울입니다:

• 대전에서 계획된 대로 전기 생산을 위한 태양광 패널, 난방을 위한 히트펌프 시스템, 에너지 효율 장비 및 자동화, 용수 사용량 감소를 위한 용수 수집 시스템 등 다양한 자원 효율적 장비를 활용합니다.
• 지역 원자재 공급업체 및 현지 고객사와 협력하여 운송 거리를 단축하고 운송 관련 탄소 배출량을 줄입니다.
• 제품 개발 과정에 지속가능성을 내재화하여 연구개발(R&D)부터 제조, 물류, 포장, 재활용에 이르는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 종합적인 접근을 취합니다.
• 2025년에 한국에서 20년간의 전력 구매 계약을 체결하여 2027년 12월부터 16MW의 재생 가능 전력 용량을 추가할 예정이며, 이는 한국 내 생명과학 사업부의 전력 수요의 약 75%를 충당할 것으로 기대됩니다.

글로벌 공정용 액체 제품 및 관련 서비스 살펴보기

• 바이오프로세싱 액체 세포 배양 배지 및 완충액: 당사의 글로벌 무균 여과 액체 역량은 임상 시험 재료부터 상업적 생산에 이르기까지 귀사의 공정을 향상시키고 간소화하도록 설계되었습니다. 고품질 세포 배양 배지, 완충액, 효소, 용매 및 염기를 제공합니다.
• pH 조절제 및 완충액: 당사의 광범위한 고체 및 액체 즉시 사용 가능/맞춤형 완충액 및 pH 조절제 포트폴리오는 의약품 제조의 다양한 단계를 지원하도록 설계되었습니다. 초기 단계 적용을 위한Emprove^® Evolve 소재와 고위험 적용을 포함한 의약품 제형화에 적합한Emprove^® Essential 및Emprove^® Expert 제품을 제공합니다.
• Pre-GMP 소규모 맞춤형 완충액 용량: 당사의 imMEDIAteADVANTAGE^® 서비스는 개발 작업을 더 빠르게 완료하는 데 필요한 신속한 처리 기간을 제공합니다. 모든 imMEDIAteADVANTAGE^® 센터는 당사의 대규모 GMP 시설의 핵심 품질 및 제조 특성과 일치하며 동일한 고품질 원료를 사용합니다.
• CIP 솔루션: 당사의 맞춤형 고품질 CIP 솔루션으로 시간과 비용을 절약하십시오. 자체 용액 준비 대신, 당사 GMP(IPEC-PQG 및/또는EXCiPACT^®) 세정 공정 용액 플랜트에서 필요한 용량과 농도를 주문한 후 자체 공정으로 통합하기만 하면 됩니다. 이는 또한 강알칼리, 산, 용매 및 인화성 물질로 분류된 위험 물질의 수화 과정에서 발생하는 안전 문제와 노출 위험을 완화합니다.

* 대전 신규 제조 시설에 대한 동등성 연구가 현재 진행 중입니다.
**대전 신규 제조 시설은 2027년까지 제약 부형제(PAM)용EXCiPACT^® GMP 기준에 따른 인증 획득을 목표로 합니다.