mRNA 개발

백신과 치료제로 사용하기 위해 mRNA를 빠르고 안정적으로 확장하는 것은 새로운 개념의 약물을 임상시험으로 옮기는 데 중요한 단계입니다. 플랫폼 기술로서의 유연성을 고려할 때, mRNA는 빠르게 변화하는 질병에 대응하는 데 이상적인 기술입니다.

비오메리으는 mRNA 테스트, 규제 또는 임상시험 재료 등 전체 개발 단계에서 고객이 제조로 나아가는 과정에서 최상의 토대를 마련할 수 있도록 지원합니다. 개발 단계에서 애플리케이션의 규정 준수 요구 사항을 충족하는 올바른 재료를 선택하여 실현 가능성과 확장성 측면에서 프로세스의 실행 가능성을 보장할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다. 비-GMP부터 IPEC GMP 등급 공정 화학물질에 이르기까지 헨켈의 제약 및 바이오의약품 재료 중 상당수가 << Emprove^®프로그램을 통해 자격 인증, 위험 평가 및 프로세스 최적화를 진행하는 데 필요한 모든 문서를 확보할 수 있습니다. Emprove^® 프로그램은 필터 및 일회용 구성품과 일부 크로마토그래피 수지도 다룹니다.

특성화 및 방법 개발

mRNA 특성화는 방법 개발의 필수 구성 요소입니다. 비오메리으는 다음을 포함하여 바이오 제약 응용 분야에서 mRNA 특성화를 위한 규정 준수 표준을 충족하는 광범위한 제품과 서비스를 제공합니다.

• 전체 워크플로우 약물, mRNA 및 기타 생체 분자의 분리 및 분석을 위한 HPLC 및 LC-MS 컬럼, 용매 및 시약 .
• mRNA 응용 분야의 수질 요건을 충족하는 순수 및 초순수 정수 시스템
• 고성능 여과 도구, 밀리포어® 필터 멤브레인, 필터 홀더 및 시린지 필터를 포함합니다.
• 다양한 배지, 완충액 및 원료, 업계 최고의 멸균 여과 및 mRNA용 일회용 솔루션과 분자 식별
• 전문 분석법 개발 및 검증 서비스 미생물 검사를 위한 서비스

플라스미드 DNA 생산, mRNA 합성 및 mRNA 정제

pDNA 생산 및 정제 현재 몇 가지 도전 과제에는 핵산의 큰 크기와 높은 점도, 전단 민감도, 제품과 불순물 간의 유사성 때문에 여러 가지 어려움이 있습니다. 또한 mRNA 백신 전달 및 기타 바이오의약품 응용 분야에서 mRNA 합성 및 정제를 확장하려면 일관된 배치 간 결과를 제공하는 정제 제품 및 도구가 필요합니다. mRNA 합성 및 정제를 통한 플라스미드 DNA 생산을 위한 당사의 포괄적인 제품 및 서비스 포트폴리오는 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 되며 개발 단계부터 제조까지 사용할 수 있어 공정을 쉽게 확장할 수 있습니다.

• 가공 및 제형 화학물질은 개선^® 프로그램
• 정화 깊이 필터 및 전처리 솔루션은 공정 개발부터 대규모 제조까지 효율적인 오염물질 제거를 제공합니다
• 이온 교환 크로마토그래피 수지 정제 효율과 수율 표준이 높아 벤치에서 제조까지 쉽게 확장할 수 있습니다
• 크로마토그래피 멤브레인 일회용 및 확장 가능한 형식의 크로마토그래피 멤브레인
• 멸균 필터 제품별 테스트 데이터, 품질 보증서 및 규제 정보
• 인비트로 전사 효소 및 시약 및 인비트로 정제 효소로 mRNA 합성 및 정제 워크플로우를 완성하고 mRNA 정제 수율을 극대화하세요

지질 나노입자(LNP) 제형

시그마알드리치는 가장 적합한 지질 나노입자 제형을 설계하고 고객의 mRNA를 효율적으로 전달할 수 있도록 다양한 지질을 제공합니다. 지질 외에도 IPEC GMP를 준수하는 다양한 제약 원료를 공급하고 있으며, 용매, 완충액, 염 및 안정제와 같은 화학물질과 액상 제형.

• 우리 포트폴리오 및 맞춤형 고품질 GMP 지질은 다양한 형태(표준 또는 맞춤형 혼합물)로 제공되며 최적화된 안정성, 용해도 및 취급 특성을 비롯한 많은 이점을 제공합니다.
• 고순도 합성 콜레스테롤은 그램에서 톤까지 다양한 양으로 제공됩니다.

mRNA 개발 서비스

바이오 제약 분야의 연구자들이 신약과 치료제를 개발할 수 있도록 고품질 제품 외에도 당사 전문가들은 다양하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다. 당사의 지원 및 서비스에는 다음이 포함됩니다.

• 엔드투엔드 엔지니어링 및 시설 설계 서비스  제약 및 임상 개발 초기에 중요한 결정을 내릴 수 있도록 지원하며, 신뢰할 수 있는 GMP 바이오 제조 시설을 만들기 위한 주요 결정을 내릴 때 신뢰할 수 있는 파트너로서 역할을 합니다
• GMP 준수 제품 특성화">제품 특성화, 검증 서비스, 출시 테스트 서비스 등을 통해 치료 제품의 개념부터 임상시험, 승인에 이르는 과정을 지원합니다

당사 제품 및 서비스는 다음 영역을 지원합니다