mRNA 개발

mRNA를 백신 및 치료제로 사용하기 위해 신속하고 안정적으로 대량 생산하는 것은 신개념 약물을 임상 시험 단계로 발전시키는 데 중요한 단계입니다. 플랫폼 기술로서 mRNA의 유연성을 고려할 때, mRNA는 빠르게 확산되는 질병에 대응하기 위한 이상적인 기술입니다. 

머크는 mRNA 테스트, 규제, 임상 시험 물질 등 개발 전 과정을 지원하여 제조 단계로 나아갈 때 최적의 공정 기반을 마련할 수 있도록 돕습니다. 개발 단계에서 적용 분야별 규정 준수 요건을 충족하는 적합한 물질을 선택하도록 지원하여 공정 실행 가능성과 확장성 측면에서 안정성을 확보할 수 있도록 합니다. 비 GMP부터 IPEC GMP 등급 공정 화학물질에 이르기까지, 머크의 다수 제약 및 바이오의약품 소재는 Emprove^® 프로그램의 일부로, 자격 검증, 위험 평가 및 공정 최적화를 진행하는 데 필요한 모든 문서를 갖추고 있습니다. Emprove^® 프로그램은 또한 필터 및 일회용 구성품과 선별된 크로마토그래피 수지를 포함합니다.

특성화 및 방법 개발

mRNA 특성 분석은 방법 개발의 필수 요소입니다. 머크는 생물약제학 응용 분야에서 mRNA 특성 분석을 위한 귀사의 규정 준수 기준을 충족하는 다양한 제품 및 서비스를 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 약물, mRNA 및 기타 생체분자의 분리 및 분석을 위한 U/HPLC 및 LC-MS 컬럼, 용매, 시약의 완전한 워크플로우.
• mRNA 응용 분야의 수질 요구 사항을 충족하는 Milli-Q^® 순수 및 초순수 정수 시스템
• Millipore^® 필터 멤브레인, 필터 홀더, 주사기 필터를 포함한 고성능 여과 도구.
• 다양한 배지, 완충액 및 원료 선택과 더불어 mRNA 및 분자 식별을 위한 업계 선도적인 멸균 여과 및 일회용 솔루션
• 미생물학적 테스트를 위한 전문적인 방법 개발 및 검증 서비스

플라스미드 DNA 생산, mRNA 합성 및 mRNA 정제

pDNA 생산 및 정제는 핵산의 큰 크기, 높은 점도, 전단 민감도 및 제품과 불순물 간의 유사성으로 인해 여러 가지 문제를 야기합니다. 또한 mRNA 백신 전달 및 기타 생물 의약품 응용 분야를 위한 mRNA 합성 및 정제의 규모 확대에는 일관된 배치 간 결과를 제공하는 정제 제품 및 도구가 필요합니다. 플라스미드 DNA 생산부터 mRNA 합성 및 정제에 이르는 머크의 포괄적인 제품 및 서비스 포트폴리오는 이러한 과제를 해결하는 데 도움을 주며, 개발 단계부터 제조 단계까지 활용 가능하여 공정 확장을 용이하게 합니다.

• 비 GMP 생산부터 규제 지원을 받는 IPEC GMP 등급 소재에 이르기까지 Emprove^® 프로그램의 일환으로 제공되는 공정 및 제형 화학 물질
• 정화 심층 여과기 및 전처리 솔루션은 공정 개발부터 대규모 제조에 이르기까지 효율적인 오염 물질 제거를 제공합니다.
• 생산 규모에 선형적으로 확장 가능한 간편한 소규모 평가용 횡류 여과 장치
• 벤치에서 제조까지 쉽게 확장 가능한 높은 정제 효율 및 수율 기준을 갖춘 이온 교환 크로마토그래피 수지
• 단일 사용 및 확장 가능한 형식의 크로마토그래피 멤브레인
• 제품별 테스트 데이터, 품질 보증서 및 규제 정보를 포함한 멸균 필터
• in vitro 전사 효소 및 시약, in vitro 정제 효소로 mRNA 합성 및 정제 워크플로우를 완성하고 mRNA 정제 수율을 극대화합니다.

mRNA 계약 개발 및 제조 서비스(CDMO)

통합 mRNA CDMO의 일환으로, AmpTec™ 워크플로를 활용하여 밀리그램에서 그램 규모에 이르는 mRNA 개발 및 제조를 지원합니다. 이는 pDNA부터 최종 정제된 mRNA 원료의약품에 이르는 모든 단계를 포괄합니다. 머크의 포트폴리오와 서비스는 mRNA 제조의 가장 중요한 과제를 해결하여 신속한 일정과 고품질 정제 의약품 생산을 가능하게 합니다. 맞춤형 mRNA CDMO 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.

지질 나노입자(LNP) 제형

머크는 최적의 지질 나노입자 제형을 설계하고 mRNA를 효율적으로 전달하기 위해 다양한 지질을 제공합니다. 지질 외에도 액상 제형용 용매, 완충액, 염류, 안정제 등 IPEC GMP 준수 Emprove^® 화학 물질을 포함한 다양한 제약 원료를 공급합니다.

• 머크의 포트폴리오 및 맞춤형 고품질 GMP 지질은 다양한 형태(표준 또는 맞춤형 혼합물)로 제공되며, 최적화된 안정성, 용해도 및 취급 특성 등 많은 이점을 제공합니다.
• 그램 단위부터 톤 단위까지 공급 가능한 고순도 합성 콜레스테롤.

mRNA 개발 서비스

고품질 제품 외에도 머크의 전문가들은 바이오의약품 분야의 연구자들이 신약 및 치료제를 개발할 수 있도록 다양한 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다. 머크의 지원 및 서비스는 다음과 같습니다:

• 신뢰할 수 있는 파트너로서 의약품 및 임상 개발 초기 단계에서 중요한 결정을 내리는 데 도움을 주는 종단간 엔지니어링 및 시설 설계 서비스, 신뢰할 수 있는 GMP 바이오제조 시설 구축을 위한 핵심 결정 지원
• GMP 준수 제품 특성 분석, 검증 서비스 및 출시 테스트 서비스를 통해 치료제 개발을 개념 단계부터 임상 시험, 승인까지 지원합니다.

머크의 제품 및 서비스는 다음 분야를 지원합니다