mRNA 분석 및 품질 관리

제약 품질관리(QC) 제품 및 수탁 서비스 분야의 선도적인 공급업체로서, 당사는 의약품 치료의 전체 수명 주기에 걸친 시험, 개발 및 제조 공정의 모든 단계에서 탁월한 고객 경험을 제공합니다. 

분석 품질 관리

mRNA 의약품의 성공적인 시험 및 출시는 효율적인 분석 도구, 검증 지침 및 실무에 달려 있습니다. 당사는 귀사의 품질 관리(QC) 공정을 위한 다음과 같은 포괄적인 분석 도구 및 시약 라인을 제공합니다:

• USP 지침을 충족하는 HPLC 컬럼
• 특정 용도에 맞춰 엄격한 관리 하에 생산된 분석용 용매
• 최고의 순도와 가장 엄격한 품질 관리, 규제 관련 문서를 갖추고 있으며, 추적성, 취급 편의성 및 안전성을 높이기 위한 스마트 라벨이 적용된 프리미엄 등급 EMSURE® 무기 화합물 및 용매
• 불순물 및 무균성 분석을 위한 정밀 1차 및 2차 표준물질
• ICHQ3D 지침에 부합하는 무기 원소 불순물 혼합물용 인증 표준물질
• 용출 시험용 여과 제품
• 분석 시험에 적합한 Milli-Q® 순수 및 초순수 정수 시스템

미생물학적 품질 관리

생물부하 시험부터 마이코플라스마 검출, 발열원, 무균 시험, 공기 모니터링 및 표면 시험에 이르기까지, 의약품 안전성과 규제 준수를 보장하기 위해 다양한 기법이 일상적으로 활용됩니다. 당사는 다음과 같은 제품으로 귀사의 미생물학적 품질 관리 프로그램을 지원합니다:

• 생물부하 시험용 완전한 막 여과 시스템, 배지 및 배양판
• 무균 시험용 소모품, 배지 및 기기
• 단핵구 활성화 시험 기반 발열원 시험을 위한 종합 솔루션
• 모든 배지 품질 관리 시험에 사용 가능한 즉시 사용형 미생물학적 기준 물질
• 마이코플라스마 및 바이러스 검사 옵션
• 배치 단위로 테스트를 거친 신뢰할 수 있는 배지 충전 시험
• 생산 환경의 표면 및 인원 검사를 위한 신뢰할 수 있는 자재
• 귀사의 검증 및 응용 분야별 요구 사항에 맞춰 조정된 Milli-Q® 순수수 시스템