고객의 요구에 맞춘 API

당사 API 제약 제품의 주요 특징 한눈에 보기

• 모든 API는 ICH Q7 GMP 지침에 따라 제조됩니다
• 귀사의 의약품 시판 허가를 지원하기 위한 규제 관련 전자 제출(예: 미국 DMF, CEP, ASMF)
• 국제 품질 기준을 충족하기 위해 전 세계 주요 약전 규정을 준수합니다
• 장내 및 비경구 영양부터 종양학, 안과, 혈장 분리 및 투석 등에 이르기까지 광범위한 응용 분야를 아우르는, 삶의 질을 향상시키는 API
• 액상, 고형 및 반고형 제형에 적합

Emprove® 원료의약품(API) 평가 및 위험 관리

Emprove® 프로그램에 포함된 당사의 원료의약품을 통해, 당사는 전 세계 등록 절차 전반에 걸쳐 전담 규제 지원과 탁월한 규정 준수 실적을 제공합니다.

• ICH Q7 GMP 지침에 따라 제조
• 규제 관련 전자 제출(예: US-DMF, CEP, ASMF)
• 자격을 신속히 확보하고 위험 평가를 가속화할 수 있도록 Emprove® API 정보 패키지*가 포함되어 있습니다

Emprove® API 제품에는 API 적격성 평가 및 위험 평가를 지원하는 Emprove® API 정보 패키지*가 함께 제공됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• 일반 정보
• 제조
• 사양
• 규제 인증서
• 제품 품질 자체 평가
• 포장 정보
• 안정성 요약 및 결론

*면책 조항: 본 API 정보 패키지는 당국에 의한 등록을 위한 공식 문서로 사용될 목적으로 작성된 것이 아닙니다. 완제 의약품에 포함된 원료의약(API)의 등록 절차는 엄격하게 규제됩니다. CEP 및 DMF/ASMF 절차를 통해 API 제조사는 자사의 지적 재산을 보호할 수 있습니다. 당사의 Emprove® API를 사용한 의약품 신청을 지원하기 위해, 요청 시 미국 DMF(및 기타 DMF) 및 ASMF 신청에 대한 CEP 및 LoA에 대한 접근 권한을 제공할 수 있습니다.