무균 공정 샘플링
견고한 제약 또는 바이오의약품 제조 공정은 공정 개발부터 상업적 생산에 이르기까지 신뢰할 수 있는 샘플링에 의존합니다. 밀폐형 무균 샘플링 솔루션은 정확하고 대표적인 샘플 채취를 가능하게 하며 공정 오염 위험을 최소화합니다.
NovaSeptum® 무균 채취 솔루션은 의약품 제조 전 과정에 걸쳐 수동 채취를 가능하게 하여 제품 품질과 공정 제어 모두를 모니터링할 수 있게 합니다. 이 채취 솔루션은 공정 분석물 분석, 제품 및 공정 불순물 측정, 제품 품질 특성 평가, 무균성, 생물부하 및 내독소 시험을 포함한 모든 공정 단계에 적합합니다.
주요 이점 및 특징
믿을 수 있는 품질: 글로벌 품질 시스템과 Emprove® 프로그램을 활용하여, NovaSeptum® 샘플링 시스템은 포괄적인 문서화와 규제 지원을 제공하여 위험 평가 및 공정 관리를 용이하게 합니다.
교차 오염 위험을 최소화하고 시료 및 공정의 무결성을 보호합니다.
플러그 앤 플레이 설계로 간편한 연결성과 다양한 컨테이너 옵션을 제공합니다.
다양한 크기 옵션의 다중 용기를 단일 및 다중 설계로 제공하여 최대의 유연성을 보장합니다.
다회용 및 일회용 공정용 샘플링 솔루션
NovaSeptum® 샘플링 기술은 다회용 및 일회용 공정 모두에 대해 공정 무결성과 대표성 있는 샘플링을 보장하는 밀폐형, 사전 멸균 처리된 사용 편의성을 갖춘 옵션을 제공합니다. 단일 유닛 또는 매니폴드 형식과 다양한 샘플링 요구 사항에 맞는 용기 라인업을 갖춘 이 신뢰할 수 있는 샘플링 기술은 특정 공정 요구 사항에 따라 사전 구성되거나 현장에서 구성될 수 있습니다.
NovaSeptum® GO 샘플링 시스템은 다회용 공정용으로 설계된 폐쇄형 시스템으로, 사용이 간편하며 공정 무결성과 대표성 있는 샘플링을 보장합니다. 샘플링 작동 증거 및 제어 기능을 통해 이를 실현합니다.
신뢰할 수 있는 바이오프로세스 샘플링
바이오리액터부터 최종 충전까지, NovaSeptum® 샘플링 솔루션은 일관되고 대표적인 샘플링 옵션을 제공하여 제품 품질을 보장하고 제조 공정의 제어력을 입증할 수 있도록 합니다. 이 무균 수동 샘플링 솔루션은 공정 개발부터 상업적 제조 전반에 걸쳐 사용 가능합니다. 무균 상태 유지가 최우선인 환경에서 탁월한 성능을 발휘하여 무균성, 생물부하, 마이코플라즈마 및 내독소 검사에 이상적입니다.
샘플링 빈도 증가 및 공정 통찰력 향상을 위한 자동화 샘플링에 관심이 있으신가요? 특히 공정 분석 기술(PAT)을 사용하는 경우와 같이 빈번한 샘플링과 면밀한 모니터링이 필요한 응용 분야에 이상적인 MAST® 자동 샘플링 솔루션을 확인해 보십시오. 더 많은 정보가 필요하신가요? 기술 문서 '바이오프로세스 샘플링 시스템: 요구 사항에 맞는 적절한 샘플링 접근법 찾기'로 이동하십시오.
자주 묻는 질문
폐쇄적 무균 채취란 무엇이며, 왜 생물학적 제제 제조에서 필수적인가?
폐쇄적 무균 시료 채취는 생물약제 공정에서 시료를 채취하는 동시에 시료가 오염되지 않도록 보장하는 과정입니다. 이는 시료 원천 무결성을 유지하면서 중요한 품질 특성(CQA) 및 중요한 공정 매개변수(CPP)를 정확하게 모니터링할 수 있게 하여 제품 품질 유지와 규제 기준 준수에 필수적입니다. 제약 및 생물약제 공정에서의 시료 채취에 관한 전문 기술 문서를 통해 자세히 알아보십시오.
NovaSeptum® 무균 채취 용액을 사용할 때의 주요 이점은 무엇입니까?
NovaSeptum® 멸균 채취 솔루션은 교차 오염 위험을 최소화하면서 신뢰할 수 있고 대표적인 샘플링을 제공합니다. 폐쇄형으로 사용이 간편한 설계로 플러그 앤 플레이 방식의 연결이 가능하며 다양한 용기 옵션을 지원하여 개발 및 제조 환경 모두에서 최대한의 유연성을 보장합니다. 특히 중요한 멸균성, 마이코플라즈마, 생물부하 및 내독소 검사가 필요한 경우에 매우 적합합니다. 폐쇄형 샘플링 및 NovaSeptum® 샘플링 솔루션에 대한 자세한 내용은 무료 온디맨드 웨비나에서 확인하세요.
수동적 무균 채취는 규제 준수에 어떻게 기여하는가?
수동 폐쇄형 무균 채취는 규제 기관이 정한 엄격한 지침을 준수하여 오염 위험을 최소화하는 방식으로 시료를 채취 및 취급합니다. 채취 과정 중 적절한 문서화 및 표준 운영 절차(SOP) 준수는 감사 시 규정 준수를 입증하는 데 필수적입니다. 채취와 관련된 규제 고려 사항에 대해 자세히 알아보세요.
어떤 상황에서 NovaSeptum® 무균 채취 용액을 사용한 수동 채취가 자동 채취보다 선호됩니까?
유연성이 요구되는 상황(예: 개발 단계 또는 독특하거나 비표준 설비에서의 시료 채취)에서는 수동 폐쇄식 무균 채취가 선호될 수 있습니다. 이는 의약품 개발의 모든 단계 또는 GMP 제조 환경에서 무균성, 생물부하 및 내독소 검사에 매우 권장됩니다. 자동화 시스템이 비용 효율적이지 않거나 실용적이지 않은 소규모 작업에서는 수동 채취가 유리할 수 있습니다. 생물부하 관리를 통한 위험 완화에 관한 머크의 기술 문서를 참고하십시오.
수동 샘플링으로 모든 샘플링 요구 사항을 충족시킬 수 있을까요?
수동 폐쇄형 무균 시료 채취는 대부분의 시료 채취 요구 사항에 사용할 수 있지만, 공정 이해도 향상, 공정 제어 및 제품 품질 유지를 위해 빈번한 데이터 포인트가 필요한 일상적인 공정 모니터링의 경우 자동 시료 채취 시스템 및 기타 공정 분석 기술(PAT)이 더 나은 선택입니다.
관련 웨비나
이번 웨비나에서는 시료 채취 방법론을 안내하는 규제 프레임워크를 살펴보고, 시스템 무결성 평가를 포함한 효과적인 시료 채취 조립에 필요한 핵심 자격 요건을 개괄적으로 설명합니다.
머크는 자동화 시료 채취 시스템과 이를 이용한 관류 세포 배양을 상류 공정 개발에 적용하는 데 중점을 둘 것입니다. 관류 배양에서 CQA 측정 시간을 단축하기 위해 CPP 온라인 측정을 위한 데이터 수집 빈도 증가와 시료 처리 워크플로우 자동화를 시연할 것입니다.
이 웨비나에서는 자동화 전략과 제어 방식이 제품 품질에 영향을 미치는 당화 변이성을 관리하는 데 필수적인 신속한 분석 결과 도출을 어떻게 지원하는지 살펴봅니다.
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This user guide provides installation and use instructions
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