공정 개발 및 제조

단일클론항체(mAb)는 템플릿 기반 접근법을 통해 제조되며, 세포주 개발부터 제형화 및 최종 충전·마감에 이르는 워크플로우의 모든 단계에서 성공을 보장하기 위해서는 견고하고 확장 가능하며 규제 요건을 준수하는 기술이 필요합니다. 이 템플릿은 바이오시밀러에도 적용되며, 항체-약물 접합체(ADC), 이중특이성 항체 및 기타 새로운 형태의 항체에 대해서는 일부 수정하여 적용됩니다.

당사의 제품 및 서비스는 다음 분야를 지원합니다.

전반적인 바이오 공정 워크플로는 이미 확립되어 있지만, 업스트림(USP) 및 다운스트림(DSP) 공정 전반에 걸쳐 다양한 기술적, 분석적, 디지털적 진보를 활용하여 생산성을 최적화하고 효율성을 높일 뿐만 아니라, 폐쇄형·집약형·연결형·연속형 바이오 제조를 지원할 수 있습니다.

• 공정 분석 기술(PAT)을 통한 공정 모니터링과 업스트림 공정의 고농축화(예: 관류)는 시드 트레인에서 생산 및 수확에 이르기까지 다양한 규모에 걸쳐 점점 더 많이 적용되고 있습니다.
• 업스트림 공정의 생산성 향상은 피드스트림의 항체 역가가 높아지는 추세를 따라잡기 위해 다운스트림 워크플로우의 공정 강화를 주도하고 있습니다.
• 오염 제어 및 시설 활용도를 개선하기 위해 일회용 폐쇄형 공정이 도입되고 있습니다.
• 바이오파마 4.0 원칙은 모듈식, 플러그 앤 플레이, 연결 및 디지털화된 솔루션을 통해 데이터 기반의 고강도 및 연속 바이오 공정을 위한 자동화된 의사 결정을 가능하게 합니다.
• 협업적 탐구와 학습을 통해 제조의 탁월성과 혁신을 달성할 수 있습니다. 과학 전문가와 고품질 기술을 갖춘 당사의 글로벌 비 GMP 시설 네트워크를 통해, 귀사의 운영을 방해하지 않고 새로운 방식을 탐구하거나 첨단 기술을 시험해 보십시오.

이러한 기회를 최대한 활용하여 공정 개발 및 제조를 최적화하고 가속화하십시오. 최신 업계 동향을 파악하고, 지속적으로 변화하는 품질 관리 및 규제 요건을 준수하며, 인력의 역량을 강화하고, 전임상 및 임상 개발부터 mAb의 상업적 제조에 이르기까지 의약품의 전체 라이프사이클을 지원하는 당사의 통합 제품 및 서비스를 경험해 보십시오.

전 과정에 걸쳐 필요한 제품들

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