확장성이 뛰어나고 유연한 바이오의약품 생산 시설을 설계하려면 적절한 공장 배치, 클린룸 구성 및 제조 기술을 어떻게 적용해야 할까요?
바이오의약품 제조사들은 신규 시설 건설, 시설 확장 및 현대화 프로젝트에 막대한 자본을 투자하고 있습니다. 공장 생산 능력, 클린룸 설계, 자동화 및 미래 지향적 기술에 대한 결정은 장기적으로 운영에 영향을 미칠 수 있습니다. 시설 개념 설계 및 URS(기본 요구 사양) 개발부터 구현에 이르기까지, 제조 운영은 향후 제품, 공정 및 생산 능력 수요를 지원할 수 있도록 유연성과 확장성을 고려하여 설계되어야 합니다.
당사는 공장 건설을 원활하게 진행하는 데 필요한 바이오공정 전문 지식, 제조 기술 및 글로벌 인프라를 결합합니다. 공정 및 시설 설계부터 장비 선정, 구축, 적격성 평가에 이르기까지, 당사의 팀은 제약 제조업체를 지원하고 투자 프로젝트의 모든 단계를 가속화합니다. 이러한 서비스에는 다음이 포함됩니다:
- 당사의 공정 개발 과학자, 바이오공정 엔지니어, 투자 프로젝트 팀 및 시스템 엔지니어에 의한 전폭적인 지원
- 고객이 바이오프로세싱 장비를 직접 테스트하고 평가하며 작업할 수 있는 M Lab™ 협업 센터를 통해, 기술 선정, 공정 스케일업, 기술 이전 및 구현에 대한 MSAT 전문가의 지원을 받을 수 있습니다
- 데이터 분석, 자동화 및 제어 소프트웨어를 기반으로 한 확장 가능하고 상호 연결된 다운스트림 일회용 시스템 및 소모품 제품군, 그리고 장비 설치 및 적격성 평가 서비스
- 공급 탄력성을 강화하기 위한 지역별 분산 및 중복 시설로 구성된 글로벌 공급망
규모에 상관없이 성공적인 투자 프로젝트를 수행하려면 공정 개발, 엔지니어링, 제조 및 프로젝트 실행에 걸친 다분야 전문 지식이 필요합니다. 당사의 기술 자원은 조직이 다양한 옵션을 평가하고, 기술적 과제를 해결하며, 정보에 기반한 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
당사의 ‘바이오프로세싱 생태계’ 브로셔를 다운로드하여 의약품 제조 공장에 대한 당사의 통합적 접근 방식에 대해 자세히 알아보십시오.
시설 설계부터 구축까지, 당사가 제공하는 지원
당사의 바이오공정 전문가 및 시스템 엔지니어들이 작성한 이 연재 기사 시리즈에서는 바이오의약품 제조 프로젝트의 시설 설계, 기술 선정 및 적격성 평가에 있어 고려해야 할 핵심 사항들을 살펴봅니다.
공정 및 공장 레이아웃에 대해 모든 상황에 적용할 수 있는 만능 해결책은 없습니다. 미래에 대비한 제조를 위해 다양한 옵션을 검토해 보십시오.
현대 제조업의 복잡성과 상호 의존성을 반영한, 규정을 준수하고 목적에 부합하는 URS를 작성하는 방법을 알아보세요.
CSV 요건을 검토하고, 문서화 노력에서 위험 및 의도된 용도 접근 방식으로 전환하여 바이오제약 분야의 컴퓨터 검증 방식을 재정의한다.
귀사의 바이오공정 개발 및 제조 프로젝트를 뒷받침하는 전문가들
평균 20년의 경력을 보유한 140명 이상의 공정 개발 과학자 및 바이오공정 엔지니어들이 귀사의 생산 현장이나 당사의 M Lab™ 협업 센터에서 바이오공정 개발 및 제조 프로그램을 위한 기술적 자원을 제공합니다. 이들의 과학, 엔지니어링 및 제조 경험은 조직이 기술적 과제를 해결하고 제조 프로젝트를 발전시키는 데 도움을 줍니다.
당사의 투자 프로젝트 팀은 플랜트 설계, 시공 및 시운전 분야의 전문성을 바탕으로 시설 프로젝트를 지원합니다. 이들은 일회용 및 통합 플랫폼 솔루션을 활용하여 확장 가능하고 구성 가능한 생산 환경을 통해 유연한 제조를 실현합니다.
생산 라인이 구축되고 가동되는 동안, 당사의 글로벌 시스템 엔지니어 네트워크는 설치 및 적격성 검증부터 교육 및 지속적인 유지보수에 이르기까지 제조 시스템의 전체 운영 수명 주기 동안 지원을 제공하여 장비가 원활하고 효율적으로 작동하도록 보장합니다.
제조 투자 프로젝트를 계획 중이신가요? 당사 팀에 문의해 주십시오.
Frequently asked questions
유연한 바이오의약품 제조란 무엇인가요?
유연한 바이오의약품 제조란, 제조업체가 대규모 시설 개조나 장기간의 가동 중단 없이도 변화하는 제품, 규모 및 생산량 요구 사항에 맞춰 장비, 공정 및 생산 능력을 조정할 수 있도록 하는 시설 및 공정 설계 방식입니다.
Merck는 공정 개발 전문 지식, 시설 엔지니어링 및 일회용 기술을 결합하여 바이오의약품 제조업체가 유연하고 확장 가능한 제조 시설을 설계할 수 있도록 지원합니다.
당사의 바이오제약 공장 설계 서비스에는 어떤 내용이 포함되나요?
Merck는 공정 및 설비 설계, URS 개발, 기술 및 장비 선정, 기술 통합(일회용 시스템, 여과 및 정제 기술 포함), 자동화, 설치, 적격성 평가 및 시운전, 가동 시작 및 지속적인 제조 시스템 지원을 제공합니다.
새로운 바이오의약품 생산 시설을 지원해야 할까요?
네. Merck는 신규 시설 건설, 시설 확장 및 현대화 프로젝트와 관련된 사업을 지원합니다.
일회용 기술이 바이오의약품 시설 설계에 왜 중요한가?
일회용 기술은 시설 내에 영구적으로 고정되어 있지 않습니다. 장비를 더 쉽게 이동, 재구성 또는 용도 변경할 수 있으므로, 제조업체는 요구 사항이 변경될 때 레이아웃과 공정 흐름을 유연하게 조정할 수 있습니다.
일회용 기술은 완충액 및 배지 준비, 정제, 크로마토그래피, 바이러스 여과, 접선 유동 여과, 제형 혼합, 무균 여과 등의 분야에 사용됩니다.
당사는 어떤 일회용 기술을 제공하고 있나요?
Merck는 단일클론항체(mAb), 재조합 단백질, 항체-약물 접합체(ADC), mRNA 기반 치료제, 세포 및 유전자 치료제 등 광범위한 바이오의약품 공정을 지원하는 포괄적인 일회용 기술 포트폴리오를 제공합니다. 이 회사의 솔루션은 혼합, 정제, 크로마토그래피, 바이러스 여과, 접선 유동 여과, 무균 여과와 같은 주요 공정 단계를 아우릅니다.
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당사의 시스템은 공정 모니터링, 데이터 분석, 시스템 자동화 및 제어를 위해 Bio4C ProcessPad™ 데이터 분석 소프트웨어와 Common Control Platform® (CCP) 제어 소프트웨어의 지원을 받습니다.