Millipore Sigma Vibrant Logo

Escuela de control ambiental y capacitación avanzada del técnico

 
 

Conocer las buenas prácticas en el control ambiental

Solicitar información

Curso de día completo

En la industria farmacéutica (de manera significativa en la producción aséptica o parenteral), el Control Ambiental (CA) tiene un papel importante para garantizar la seguridad durante la fabricación de los productos sanitarios. La implantación de un programa de control ambiental detallado y fiable reducirá el número de acciones correctoras y del tiempo de investigación e informe relacionado. En el peor de los casos, la contaminación ambiental podría provocar la pérdida de un lote de producción completo.

Solo el personal que ha sido formado, cualificado y certificado en los diferentes aspectos del Control Ambiental (directrices para el control del aire, las superficies y el personal) puede reducir al mínimo los riesgos y mantener la calidad de producción exigida en los aisladores, los RABS (sistemas de barrera con acceso restringido) y las salas blancas. La escuela de Control Ambiental les ayudará a usted y a su empresa a liberar productos más seguros con la mayor calidad.

Programa de formación


Programa de formación

Si desea más información sobre nuestro programa y el calendario de los cursos, puede bajarse la descripción imprimible de estos últimos

Descargar el folleto del programa de formación
Registrarse en la escuela de control ambiental

Descripción

Este curso proporciona una revisión detallada de los requisitos normativos relativos al control ambiental de las salas blancas, su validación y su aplicación práctica. El curso está basado en las ediciones más recientes de las directrices GMP y de la USP y proporciona información sobre la clasificación y el control de las salas blancas de acuerdo con las normas ISO. Usted participará en un taller interactivo sobre cómo implantar un programa de control ambiental. Nuestros instructores experimentados aportarán también sugerencias valiosas para el muestreo ambiental más adecuado. El curso proporciona una revisión detallada de la información técnica y normativa sobre el control del aire, las superficies y el personal en las salas blancas, los aisladores y los RABS usados en la industria farmacéutica.

Taller interactivo

El taller interactivo es una parte fundamental del curso que ayuda a entender el contenido de la clase teórica con aplicaciones prácticas. Se comentarán todas las etapas de manipulación críticas en el procedimiento de control microbiológico y sus consecuencias para los resultados analíticos; además, se explicarán y demostrarán las soluciones para las rutinas más frecuentes.

NUEVA Capacitación avanzada del técnico (AOT)

Con este curso de un día entero, tendrá la oportunidad de ganar experiencia en el control ambiental de las salas limpias y los aisladores con los muestreadores de aire de Merck (móviles o con cabezales de muestreo remoto, muestreador de gases comprimidos), el software de gestión de datos de muestreo y los medios de cultivo de Merck. La formación abarcará los aspectos teóricos y un taller interactivo como en la Escuela de control ambiental. Además, cada asistente pasará por una sesión práctica y un examen final.

Duración: mínimo, un día. Puede tener lugar en una ubicación centralizada (sólo Molsheim) o en la planta del cliente. En el caso de que se realice en el sitio del usuario: la sesión práctica se aplicará al muestreador de aire utilizado en la planta.

¿ Qué aspectos interesantes incluye este curso?
Vea la respuesta aquí
    Implantación de un programa (microbiológico) seguro
  • Método de muestreo: mejores prácticas
  • Optimización de los procedimientos de Control Ambiental
  • Análisis e interpretación de los datos
  • Cumplimiento de las directrices más relevantes y aumento significativo de los requisitos normativos en marcha
  • Evaluación de las últimas tendencias para reducir al mínimo los falsos negativos y la contaminación cruzada
¿Qué se abordará en el taller interactivo?
Vea la respuesta aquí
    Demostración de los mejores procedimientos de uso de muestreadores microbiológicos del aire (como MAS 100 NT, cabezales múltiples MAS 100 ISO, gas comprimido MAS) y de los medios en agar para las placas (medios de cultivo ICR listos para utilizar para aisladores y salas limpias) Merck para muestreo de superficies y del personal, y para muestreo pasivo.
  • Un caso práctico de la implantación de un programa de control ambiental en una sala blanca (control microbiológico de aire, de superficies y del personal)
  • Respuesta a preguntas específicas del usuario
  • Prácticas con examen (sólo en la Capacitación avanzada del técnico)
¿Qué podrá hacer después de asistir a este curso?
Vea la respuesta aquí
    Conocerá los requisitos vigentes de las GMP y otras directrices internacionales y se familiarizará con los procedimientos de buen control ambiental usando muestreadores microbiológicos y medios de cultivo, desde el desarrollo o la validación del método hasta la interpretación sistemática de los resultados de los análisis.
  • Emprender acciones preventivas para evitar resultados falsos positivos o falsos negativos del análisis
  • Desarrollar y optimizar los procedimientos de control ambiental
  • Conocer e identificar las causas fundamentales de los problemas de manipulación habituales
¿Qué recibirá?
Vea la respuesta aquí
    La información técnica y los apuntes completos del curso
  • Un certificado de asistencia
  • Un formulario de examen (sólo en la Formación avanzada del técnico)
¿Quién debe asistir?
Vea la respuesta aquí

El curso está diseñado para analistas, supervisores y directores de los departamentos de control ambiental, los laboratorios de control de calidad que intervienen en el muestreo ambiental o en las lecturas analíticas y también es interesante para el personal de los departamentos de garantía de calidad, registros, producción y validación. El personal responsable de la realización de las pruebas de control ambiental microbiano en la fabricación farmacéutica.

¿Qué temas se comentarán?
Vea la respuesta aquí
    Prácticas en control ambiental
  • Prácticas de muestreo microbiológico general del aire con muestreadores Merck, pruebas de superficie y del personal
  • Establecimiento de su programa de Control Ambiental, compartiendo un caso práctico
Servicios de microbiología
Optimice el flujo de trabajo de control de calidad en su laboratorio y asegure el cumplimiento normativo.

Descargar folleto

Folleto de formación en Biomonitoring
Una oportunidad de aprender más sobre sistemas y dispositivos analíticos de vanguardia y sobre los mejores procedimientos de trabajo.

Descargar folleto