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Escuela Steritest™ y capacitación avanzada del técnico

 
 

Conocer las buenas prácticas en los ensayos de esterilidad

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Curso de día completo

Según las directrices de la Farmacopea USP, “deben establecerse programas de formación para cada miembro del personal del laboratorio... No deben llevar a cabo por su cuenta ninguna prueba microbiológica hasta que no estén cualificados para hacerlo”.

La autoridad de inspección farmacéutica, PIC/S, recomienda que “los ensayos de esterilidad solo deben ser realizados por personal que haya sido formado, cualificado y certificado para realizar las diversas tareas y procedimientos relacionados con los ensayos de esterilidad”. Además, la PIC/S especifica que, “el personal debe someterse a recertificación periódica”.

Descripción

Este curso proporciona una revisión detallada de los requisitos normativos relativos a los ensayos de esterilidad, su validación y su aplicación práctica. El curso está basado en las ediciones más recientes de las farmacopeas internacionales y proporciona información sobre la armonización y las diferencias entre la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP).

Como parte esencial del curso, usted participará en un taller interactivo sobre cómo realizar un ensayo de esterilidad. También se comentarán casos prácticos de los participantes. Nuestros instructores experimentados aportarán también sugerencias valiosas para el cumplimiento de la normativa.

 


Dr. Marcel Goverde, Managing Director, MGP Consulting, Suiza

"La posibilidad de compartir experiencias y puntos débiles durante la Escuela Steritest™ ha sido muy útil para optimizar nuestros procedimientos actuales. En particular, los consejos dados por el formador han mejorado mucho el método de los ensayos de esterilidad para nuestros productos en polvo reconstituidos. La interacción entre Merck y Fisiopharma representa una asociación mutua, vemos a Merck no sólo como un proveedor, sino también como una referencia técnica al más alto nivel."
Brunilde Magliano, Fisiopharma SRL, Italia


Taller interactivo

El taller interactivo es una parte fundamental del curso que ayuda a entender el contenido de la clase teórica con aplicaciones prácticas. Se comentarán todas las etapas cruciales de la manipulación en el procedimiento de los ensayos de esterilidad y sus consecuencias para los resultados analíticos; además, se explicarán y demostrarán las soluciones a las rutinas más frecuentes.

capacitación avanzada del técnico (AOT) Steritest™

Con este curso de un día entero usted tendrá la oportunidad de familiarizarse con los ensayos de esterilidad, practicando con las bombas, los medios y las unidades de filtración Steritest™. Si desea probar una unidad específica, pídalo por adelantado. La formación abarcará los aspectos teóricos y un taller interactivo como en la Escuela Steritest. Además, cada asistente pasará por una sesión práctica y un examen final.

Duración: mínimo, un día. Puede tener lugar en una ubicación centralizada (sólo Molsheim) o en la planta del cliente.

Programa de formación

Programa de formación

Si desea más información sobre nuestro programa y el calendario de los cursos, puede bajarse la descripción imprimible de estos últimos

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¿Qué aspectos interesantes incluye este curso?
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  • Cuestiones relacionadas con la manipulación
  • Resultados falsos positivos
  • Validación de productos con actividades inhibidoras
  • Resultados falsos negativos
  • Optimización de los procedimientos de los ensayos de esterilidad
¿Cuáles son las ventajas de asistir a este curso?
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  • Uso del equipo Steritest™
  • Uso de las unidades Steritest™
  • Demostración de aplicaciones generales y específicas de los ensayos de esterilidad
  • Respuesta a preguntas específicas del usuario
  • Práctica con examen (sólo en la capacitación avanzada del técnico)
¿Qué podrá hacer después de asistir a este curso?
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  • Conocer los requisitos vigentes de las farmacopeas y familiarizarse con las buenas prácticas de los ensayos de esterilidad, desde el desarrollo o la validación del método hasta la interpretación sistemática de los resultados del análisis.
  • Emprender acciones preventivas para evitar resultados falsos positivos o falsos negativos del análisis
  • Desarrollar y optimizar los procedimientos de los ensayos de esterilidad
  • Conocer e identificar las causas fundamentales de los problemas de manipulación habituales
¿Qué recibirá?
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  • La información técnica y los apuntes completos del curso
  • Un certificado de asistencia
  • Un formulario de examen (sólo en la capacitación avanzada del técnico)
¿Quién debe asistir?
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Este curso está pensado sólo para los usuarios del sistema Steritest™. El curso está diseñado para analistas de los ensayos de esterilidad, control de calidad, garantía de calidad o registros que tengan responsabilidad en la realización de los ensayos de esterilidad.

Servicios de microbiología
Optimice el flujo de trabajo de control de calidad en su laboratorio y asegure el cumplimiento normativo.

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Folleto de formación en Biomonitoring
Una oportunidad de aprender más sobre sistemas y dispositivos analíticos de vanguardia y sobre los mejores procedimientos de trabajo.

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