病毒载体制剂、终滤和灌装

配方制备、终过滤和灌装是病毒载体生产的最后几个步骤。通过优化溶液条件并选用高质量辅料所设计的合理配方,可显著提高病毒载体的稳定性和保质期。我们提供种类齐全、质量上乘的缓冲液、盐类和稳定剂,其生物负荷和内毒素含量极低,专为高风险应用而开发,可确保您最终基因治疗产品的下游加工和配方制备取得成功。
设计一套成功的单次使用无菌过滤系统,应侧重于最大限度地提高这些高价值疗法的回收率,并考虑不同的过滤器选项、工艺要求、取样需求,以及是否需要进行使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)。
我们的Mobius®一次性组件为您提供高度的灵活性,我们的专家可协助您从我们广泛的滤器及一次性组件产品组合中设计定制组件。这些系统具有可扩展性,可轻松复制以满足您不断变化的需求。
精选分类
依托我们的Emprove®计划,我们的辅料、过滤器和一次性组件均配有详尽的文件资料,可最大限度地降低您在生产过程中面临的法规和质量相关风险。这一切不仅简化了供应商资格认证的复杂流程,还加快了相关流程,从而降低了总体拥有成本。
- 产品组合广泛的辅料,均按照IPES PQG GMP指南生产
- 用于病毒载体纯化的灭菌级过滤器
- 用于病毒载体纯化的Mobius®一次性组件
- 验证服务,用于确认您的单次使用过滤系统适合加工
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相关技术资源
- 宣传册:助您快速应对监管挑战——Emprove® 计划
下载我们的 Emprove® 项目手册,进一步了解如何优化您的合规流程。
- 白皮书:在不断变化的监管环境中甄别质量合格的原材料
本白皮书阐述了在不断变化的监管环境下,制药生产工艺及原料供应链在原料采购方面所面临的挑战及成功关键。
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自信地穿梭于复杂的监管迷宫之中,让您的新药快速上市。
- 产品手册:Emprove® 过滤器及一次性组件
实现更全面的风险评估。
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