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单克隆抗体上游工艺

用于研发和制造的产品。

 

上游工艺流程涵盖了从培养条件优化、细胞系产品表征培养基开发上游工艺化学品,到将批次、补料批次或灌流工艺放大至更大规模生物反应器的所有步骤。上游生物制造的目标是提高细胞密度和产品滴度。 

优化和强化上游生物加工工艺

优化的上游工艺为单克隆抗体(mAb)在临床和商业阶段的成功生产奠定了基础。在提高生产率、强化、控制、分析和数字化上游工艺方面存在诸多机遇,同时也面临许多挑战。必须开发高产细胞系,并优化细胞培养基和培养补充剂。 强烈建议采用在线实时监测关键工艺参数(CPPs)以及自动化无菌采样等先进的工艺分析技术(PAT),以加深对工艺的理解并提升产品质量。此外,在工艺开发阶段确立的生长条件必须适用于全规模生产。 


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