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Merck

单克隆抗体上游工艺

用于研发和制造的产品。

 

上游工艺流程涵盖了从培养条件优化、细胞系产品表征培养基开发上游工艺化学品,到将批次、补料批次或灌流工艺放大至更大规模生物反应器的所有步骤。上游生物制造的目标是提高细胞密度和产品滴度。 

细胞系的建立

细胞系开发是指用于筛选高产、健壮且稳定的克隆细胞系的过程,该细胞系能够以高滴度、高品质的方式表达目标分子。这一步骤往往耗时且资源密集,对于双特异性抗体等复杂抗体而言尤为具有挑战性,但对于为成功的生物生产工艺奠定坚实基础而言至关重要。

针对治疗性单克隆抗体(mAb)开发与生产过程中的这一首个细胞系开发步骤,我们提供的综合解决方案包括:   

  • SAFC® 即用型细胞系系统、细胞系工程及定制开发
  • SAFC® 定制及现成细胞培养基、重组补充剂、液体细胞培养基和缓冲液
  • Millipore® CTDMO 和 BioReliance® 服务(细胞系开发、细胞库制备、细胞系表征)
  • Millipore® 自动化与分析软件
  • Millipore® 过程分析技术(PAT)监测与控制

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