Filtración y llenado estéril final
La filtración estéril final y el llenado son los últimos pasos en el proceso de producción y son operaciones críticas para garantizar la esterilidad del producto y la seguridad de los medicamentos para los pacientes. Nuestros sistemas de un solo uso Mobius® pueden diseñarse para incluir filtros de esterilización sencillos o redundantes y ofrecen a los fabricantes velocidad, flexibilidad y eficiencia mejorada.
Products
Filtros para filtración aséptica
Filtros de gas son críticos para mantener un límite entre el medio ambiente y la ruta de fluidos asépticos. Los filtros que contienen nuestra membrana hidrofóbica Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) de grado de esterilización son la opción preferida para la filtración y ventilación de gases en aplicaciones de un solo uso.
Millipak® filtros de barrera contienen membranas Durapore® de grado de esterilización tanto hidrofílicas como hidrofóbicas, permitiendo el flujo tanto de líquido como de gas. Estos filtros simplifican PUPSIT manteniendo la esterilidad del sistema y eliminando al mismo tiempo las limitaciones de una bolsa de lavado o una lata.
Para la filtración estéril de líquidos acuosos, los filtros que contienen nuestra acreditada membrana Durapore® de fluoruro de polivinilideno (PVDF) ofrecen una baja unión a proteínas y una robustez superior. Para algunos procesos, nuestros fiables filtros de membrana de polietersulfona (PES) Millipore Express® pueden ser una mejor opción.
Nuestros filtros de membrana están disponibles en múltiples formatos de filtro y son totalmente escalables desde herramientas a pequeña escala hasta fabricación a escala piloto y de producción. Los filtros de cápsula son compatibles con autoclave o irradiación gamma y también están disponibles preesterilizados para una máxima flexibilidad.
- Los filtros de relleno final Millipak® contienen una membrana Durapore® PVDF disponible en múltiples tamaños de poro. El formato de disco apilado de la cápsula minimiza el volumen de retención del producto.
- Los filtros Durapore® 0,22 µm contienen una sola capa de 0.22 µm y son robustos, de baja unión a proteínas y están disponibles en varios formatos de filtro.
- Los filtros Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) contienen una sola capa de 0,2 µm de grado de esterilización.2 µm y ofrecen un alto flujo y una compatibilidad química extremadamente amplia.
- Los filtros de membrana PVDF de 5,0 µm de Durapore® eliminan los agregados y las partículas de los filtros estériles de líquidos a granel y están disponibles en múltiples formatos de filtro.
Realización de PUPSIT con un proceso de filtración redundante de un solo uso (SURF)
Descubra el proceso SURF a través de un vídeo animado.
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Conjuntos de llenado de un solo uso para procesos de acabado de llenado
Nuestros conjuntos de llenado de un solo uso están diseñados a medida para integrarse con varias marcas de máquinas de llenado aislantes o RABS. Nuestros expertos de Mobius® colaboran con usted y con el proveedor de su máquina para garantizar que el sistema se diseñe según sus necesidades y cumpla las expectativas normativas. Nuestra diversa cartera de componentes de un solo uso puede integrarse fácilmente en su sistema de llenado, e incluye:
- Conectores estériles
- Bolsas de cabecera 2D de hasta 50 L
- Tubos para bombas dosificadoras
- Múltiples TC moldeados
- Bolsas beta
- Agujas de llenado de un solo uso
El resultado es un sistema de llenado final de un solo uso que está listo para usar nada más sacarlo de la caja y que presenta conjuntos modulares totalmente optimizados. Estos sistemas son replicables, escalables y simplifican la transferencia de tecnología a través de múltiples sitios.
Póngase en contacto con su representante local para obtener ayuda con el diseño de un conjunto de filtración y llenado final personalizado.
Cumplimiento normativo
Complementando nuestra cartera de productos, el Programa Emprove® consolida datos de pruebas exhaustivos específicos del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente disponible para simplificar sus necesidades de cumplimiento normativo.
Póngase en contacto con su representante local para obtener ayuda en el diseño de un conjunto de filtración y llenado final personalizado.
Recursos relacionados
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
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- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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