Soluciones para inyectables y formulaciones parenterales
La esterilidad es clave para aplicaciones de alto riesgo como inyectables, formulaciones parenterales, soluciones oftálmicas y de diálisis peritoneal, y muchas más. El panorama normativo ha ido evolucionando con mayores exigencias por parte de las agencias reguladoras para mejorar la seguridad del paciente.
Mitigación del riesgo para formulaciones inyectables y parenterales
Los productos de alto riesgo deben ser estériles y estar esencialmente libres de endotoxinas. Un fabricante no puede confiar únicamente en los procesos de esterilización terminal o en las pruebas de control de calidad para garantizar el cumplimiento de estos requisitos. Las consideraciones clave para la aplicación de alto riesgo incluyen:
- Minimizar el riesgo en todo el proceso para obtener un producto seguro.
- Utilizar materias primas de alta calidad y baja carga biológica, ya que la carga biológica debe estar en consonancia con las capacidades del método de esterilización seleccionado.
- Utilizar materias primas con bajo contenido en endotoxinas para mejorar la seguridad de los pacientes.
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Selección del método de esterilidad
La esterilización terminal es el método de elección, ya que limita los errores potenciales, es posible validarla y controlarla y, como resultado, favorece una mayor seguridad del paciente. Sin embargo, puede que no sea posible utilizarlo en todos los casos debido, por ejemplo, a la incompatibilidad de la opción de envasado seleccionada o a posibles productos de degradación.
Independientemente de que se utilice la esterilización terminal o el procesamiento aséptico y la filtración estéril, minimizar el riesgo a lo largo de todo el proceso es fundamental para obtener un producto seguro con el entorno, el personal, los componentes, el equipo y los procesos como factores típicos a tener en cuenta. Además, se deben aplicar medidas de control de calidad, evaluación de riesgos y gestión de riesgos.
Materias primas seguras, consistentes y con riesgos mitigados
Para mitigar los riesgos, lo mejor es reducir las cantidades de biocarga a lo largo de todo el proceso. La contaminación microbiana representa un riesgo para el paciente y también puede inducir inestabilidades en la formulación y en los API. Los subproductos causados por la contaminación microbiana son igualmente críticos y pueden pasar desapercibidos en las pruebas rutinarias establecidas. Por eso es importante que se controlen las cantidades de carga biológica en las fuentes potenciales de contaminación.
Los niveles minimizados de carga biológica mediante la elección de materias primas y el procesamiento aséptico apoyan las cargas microbianas previas a la esterilización que son apropiadamente bajas para que el método de esterilidad seleccionado garantice la esterilidad final del medicamento.
El reto de las endotoxinas
Es difícil eliminar las endotoxinas de las materias primas, y casi imposible eliminarlas de la formulación. En comparación con otros tipos de formulaciones, las endotoxinas en las formulaciones parenterales suponen un riesgo añadido para la seguridad del paciente. Por lo tanto, éstas tienen requisitos normativos más estrictos con respecto a las endotoxinas.
Las medidas de precaución son, por lo tanto, críticas, especialmente cuando los materiales proceden de fuentes naturales o son producidos biológicamente, o cuando se trata de pasos a granel no estériles o de soluciones sin conservación.
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