Mikrobiologische Kontrolle: Normen und Regularien

 
 

Kompetenzcenter für Regularien der mikrobiologischen Kontrolle

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Als ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die industrielle Mikrobiologie erfüllt Merck die Bedürfnisse von Kunden in Industrien, deren oberstes Gebot die Sicherheit der Verbraucher ist. Die Pharmaindustrie sowie die Lebensmittel- und Getränkeindustrie sind davon besonders betroffen, da eine Produktkontamination schwerwiegende Folgen haben kann. Um diese Gefahr auf ein Mindestmaß zu reduzieren, unterliegen die Produktionsbereiche von Pharmazeutika und zunehmend auch Lebensmitteln und Getränken strengen Vorschriften und Normen. Da sich die Standards für die mikrobiologische Kontrolle in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie ständig ändern, ist es schwierig, stets auf dem Laufenden zu bleiben.

Das Kompetenzcenter von Merck ist eine regelmäßig aktualisierte Bezugsquelle für regulatorische Informationen und Fachwissen für QC-Mitarbeiter in der Industrie und steht unter der Leitung von Barbara Gerten. Im Rahmen der Merck Serviceinitiative „Fragen Sie die Experten“ nimmt Frau Gerten Fragen von Kunden zu jedem Whitepaper-Thema entgegen.

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Barbara Gerten, leitende Wissenschaftlerin für traditionelle Mikrobiologie bei Merck.

Barbara Gerten, leitende Wissenschaftlerin für traditionelle Mikrobiologie bei Merck, ist Mitglied in verschiedenen ISO/CEN-Arbeitsausschüssen zur Erarbeitung mikrobiologischer Normen. Sie ist eine Mikrobiologin, die auf jahrelange Erfahrung in der Industrie und Entwicklungen im regulatorischen Umfeld zurückblicken kann.


Überarbeitete ISO-Normen 11133 und 17410

ISO 11133:2014 + A1:2018 ist eine Pflichtnorm für alle gemäß ISO 17025 akkreditierten Labore, die mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln, Futtermitteln und Wasser durchführen. Sie beschreibt die Vorbereitung, Herstellung und Leistungsprüfung von Nährmedien für diese Anwendungsbereiche. Die geplante Veröffentlichung der Änderung 2:2019 beinhaltet die Kontrollstämme zur Leistungsprüfung von Bestätigungs- und Charakterisierungsmedien, Reagenzien, Farbstoffen, Färbemitteln und Materialien, die in den Normen für die mikrobiologische Untersuchung von Lebensmittel-, Futtermittel- und Wasserproben beschrieben sind.

Die technisch überarbeitete Ausgabe von ISO 17410 spezifiziert eine horizontale Methode zur Keimzahlbestimmung von psychrotrophen Mikroorganismen, die bei 6,5 °C wachsen können. Sie ersetzt ISO 6730:2005 (IDF 101:2005), “Milch — Zählung koloniebildender Einheiten psychrotropher Mikroorganismen — Koloniezählverfahren bei 6,5 °C“ und ISO 8552:2004 (IDF 132:2004) „Zählung der psychrotrophen Mikroorganismen — Koloniezählverfahren bei 21 °C (Schnellverfahren)“.

Wir haben die neuesten Änderungen an diesen beiden Normen in einem Webinar für Sie zusammengefasst.

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Kurzvortrag: Detektion von Listeria Monocytogenes gemäß internationaler Normen

Listerien sind in der Natur weit verbreitete Mikroorganismen. Listeria monocytogenes ist eines der gesundheitsschädlichsten Pathogene und kann schwere Lebensmittelkrankheiten und Infektionen verursachen. Lebensmittelprodukte und Laborumgebungen müssen daher unbedingt auf Listeria monocytogenes getestet werden. Der Testablauf ist durch internationale Organisationen geregelt, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Wie können Sie jedoch mit diesen regulatorischen Normen konform bleiben und die genauesten Ergebnisse gewährleisten? In diesem 20-minütigen Vortrag führen wir Sie durch den Testablauf für den Nachweis von Listeria monocytogenes gemäß ISO 11290, FDA-BAM und USDA-FSIS und geben Ihnen Ratschläge, wie Sie konform bleiben können.
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Verderbniserreger- und Sterilitätstests in Getränken: Neue überarbeitete IFU-Methode Nr. 12 für den Nachweis von Alicyclobacillus in Fruchtsäften und Sterilitätsprüfung von aseptischen Abfülllinien

Alicyclobacillus spp. können in Fruchtsaftprodukten schwer zu kontrollieren sein, da ihre Sporen die Saftpasteurisierungstemperaturen überleben und unter günstigen Bedingungen nach der Verarbeitung keimen und wachsen können. Die wirtschaftlichen Auswirkungen solcher Vorfälle sind sehr hoch. Die mikrobiologische Arbeitsgruppe der Internationalen Fruchtsaftunion (IFU) hat ihre weltweit akzeptierte Methode für den Nachweis von Alicyclobacillus spp. in Fruchtsäften mit verbesserten Nährmedienformulierungen, einschließlich Leistungskriterien in Übereinstimmung mit ISO-Verfahren, überarbeitet, verbessert und validiert.

Unser abrufbares Webinar erläutert die neue IFU-Methode Nr. 12 aus dem Jahr 2019 zum Nachweis von Alicyclobacillus spp. in Fruchtsäften und stellt Informationen zur Validierung aseptischer Abfülllinien bei der Getränkeherstellung bereit.

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Kurzvortrag: Webinar zur regulatorischen Konformität des Pathogennachweises mithilfe von Nährmedien

Diese 10-minütige Präsentation konzentriert sich auf ISO-Vorschriften für den Nachweis der wichtigsten Pathogene in der Lebensmittelkette: Salmonellen-Spezies. Sie beschreibt außerdem, wie regulatorische Konformität für die benötigten Nährmedien für Labore transparent gemacht werden kann.
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Neueste Änderungen zu ISO 11133:2014 und die überarbeitete ISO-Norm 16649 Teil 1:2018 zur Keimzahlbestimmung von Escherichia coli in der Lebensmittelkette

ISO 11133:2014 ist eine Pflichtnorm für alle nach ISO 17025 akkreditierten Labore, die mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln, Futtermitteln und Wasser durchführen. Sie beschreibt die Vorbereitung, Herstellung und Leistungsprüfung von Nährmedien für diese Anwendungsbereiche. Die vor kurzem veröffentlichte Änderung 1:2018 enthält Korrekturen und zusätzliche Erläuterungen, während die zukünftige Änderung 2 die Leistungsprüfung von Bestätigungsmedien und -reagenzien beschreiben wird.

Die ISO-Norm 16649-1, die ein horizontales Verfahren für die Zählung von β-Glucuronidase-positiven Escherichia coli spezifiziert, wurde ebenfalls überarbeitet. Die Methode nutzt eine Koloniezähltechnik nach einem Wiederbelebungsschritt mit Membranen und einer Inkubation bei 44 °C auf TBX-Agar. Es gibt drei horizontale Verfahren (ISO 16649-1, ISO 16649-2 und ISO 16649-3) für die Zählung von beta-Glucuronidase-positiven Escherichia coli. Alle Teile gelten für allgemeine Anwendungen. Teil 1 und 3 beinhalten einen Wiederbelebungsschritt und sollten vorzugsweise für Lebensmittel angewendet werden, die subletal verletzte Zellen enthalten.

Schauen Sie sich unser abrufbares Webinar an, um weitere Informationen über die neuesten Änderungen der ISO-Norm 11133:2014 und die überarbeitete ISO-Norm 16649 Teil 1:2018 zu erhalten.

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Überarbeitete ISO-Normen zur Lebensmittel-Mikrobiologie für den Nachweis von Listerien, Enterobakterien und Cronobacter

Wie kann man bei ständig zunehmenden, jedoch notwendigen Regulierungen ISO-zertifiziert bleiben? Die ISO-Normen zur Mikrobiologie von Lebensmitteln, ISO 11290, ISO 21528 und ISO 22964, wurden im Jahr 2017 aktualisiert. Diese Normen gelten für alle Lebensmittelprodukte und Zutaten, die für den menschlichen Verzehr oder als Futtermittel bestimmt sind, sowie für Umfeldproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln. Um Sie durch die neuesten Änderungen bezüglich der Untersuchung auf Listerien (ISO 11290), Enterobakterien (ISO 21528) und Cronobacter (ISO 22964) zu führen, haben wir die wichtigsten Punkte für Sie in unseren Informationsblättern zu regulatorischen Neuigkeiten, die Sie über die nachstehenden Links herunterladen können, zusammengefasst. Wir stellen Ihnen außerdem ein abrufbares Webinar von unserem Experten in Lebensmittelmikrobiologie—einem Mitglied der deutschen ISO-Delegation—bereit.

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Regulatorische Neuigkeiten zur aktualisierten ISO-Norm 22964 herunterladen

Regulatorische Neuigkeiten zur aktualisierten ISO-Norm 21528 herunterladen

Regulatorische Neuigkeiten zur aktualisierten ISO-Norm 11290 herunterladen

ISO 17025-Akkreditierung und ISO 11133:2014

Wie verbessert die ISO 17025-Akkreditierung für Qualitätskontrolle gemäß der ISO-Norm 11133 die Qualität bei der mikrobiologischen Untersuchung von Wasser und Lebensmitteln? Die ISO 17025-Akkreditierung spezifiziert die qualitätsbezogenen und technischen Anforderungen, die Labore erfüllen müssen, um ihre technische Kompetenz und Konformität mit regulatorischen Normen zu belegen. Die neue EN ISO-Norm 11133:2014 beschreibt die Vorbereitung, Herstellung und Leistungsprüfung von Nährmedien für die Analyse von Lebensmitteln, Futtermitteln und Wasser. ISO 11133 ist nun eine Pflichtnorm für alle akkreditierten Labore. Dieses Webinar erläutert die Verantwortung von Laboren und Nährmedien-Herstellern sowie die Vorteile einer ISO 17025-Akkreditierung für die Leistungsprüfung gemäß ISO 11133.

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Nachweis von Salmonellen in der Lebensmittelkette: Überarbeitete Norm EN ISO 6579-1 verspricht größere Flexibilität für Testlabore.

Anfang 2016 veröffentlichte die ISO (International Organization for Standardization) die Norm EN ISO 6579-1, die ein horizontales Verfahren zum Nachweis von Salmonellen in der Lebensmittelkette festlegt. Wie die vorhergehende Version gilt EN ISO 6579:2002/A1:2007 für Produkte, die für den menschlichen Verzehr oder als Futtermittel bestimmt sind, für Umfeldproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln, für Milch und Milchprodukte (vormals unter ISO 6785 I IDF 93) sowie für Proben aus der Primärproduktion. Diese Norm gibt Testlaboren größere Flexibilität, zum Beispiel bei der Wahl der Nährmedien und der Inkubationstemperatur.

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EN ISO 11133:2014 - Eine Pflichtnorm für Nährmedien, die zur Untersuchung von Lebensmitteln und Wasser eingesetzt werden.

EN ISO 11133:2014 ist eine Pflichtnorm für alle akkreditierten Labore, die mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln, Futtermitteln und Wasser mithilfe von Nährmedien durchführen. Die Norm verdeutlicht Verfahren und zieht eine klare Grenze zwischen der Verantwortung von Laboren und der von Nährmedienherstellern in Bezug auf Zubereitung, Herstellung, Lagerung und Leistungsprüfung von Nährmedien.

Dieses Whitepaper beschäftigt sich vorwiegend mit den Unterschieden zu ISO/TS 11133-1 und -2, die durch diese neue Norm ersetzt wurden, und erörtert die Auswirkungen der neuen Norm auf Labore, die Lebensmittel-, Getränke- und Wasseranalysen durchführen.

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Chromogener Coliformen-Agar (CCA) ersetzt den in ISO 9308-1 beschriebenen Lactose-TTC-Agar

Die gründlich überarbeitete Norm ISO 9308 Teil 1 trat Ende 2014 in Kraft. Lactose-TTC-Agar wird als Nährmedium zur Keimzahlbestimmung von coliformen Bakterien und Escherichia coli nach der Membranfiltration durch den chromogenen Coliformen-Agar (CCA) ersetzt. Der in vollem Umfang validierte Chromocult® Coliformen-Agar, das Original-Nährmedium von Merck Millipore, auf dem die neue Norm basiert wurde, erleichtert Ihrem Labor den Übergang.

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